Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt wielkości cząstek (EPSOM)

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ zwiększonej wydajności żucia na mikrobiom jelitowy

To badanie ma na celu przetestowanie wpływu skuteczności żucia na skład i funkcję mikrobiomu jelitowego człowieka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszą hipotezą roboczą jest to, że zwiększone żucie doprowadzi do wzrostu produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Oczekujemy ponadto, że efekt ten doprowadzi do wykrywalnego zmniejszenia wielkości cząstek kału i wyraźnych zmian w składzie społeczności drobnoustrojów jelitowych. Tutaj zbadamy tę hipotezę za pomocą projektu badania wewnątrzobiektowego o ustalonej kolejności w grupie zdrowych uczestników. Każdy uczestnik będzie miał tydzień normalnych nawyków żywieniowych i jeden tydzień zwiększonego czasu żucia. Będziemy pobierać próbki kału trzy razy w tygodniu, aby zmierzyć liczebność drobnoustrojów i metabolizm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 roku życia?
  • Jesteś w stanie dostarczyć próbki kału bez ryzyka dla siebie?
  • Czy masz dostęp na kartę do budynku CIEMAS (pracujesz w CIEMAS, w Pratt School lub jesteś studentem w Duke) i czy możesz odwiedzać ten budynek (w dogodnych dla siebie godzinach) dla celów tego badania?

Kryteria wyłączenia:

  • antybiotykoterapia doustna w ciągu ostatniego miesiąca?
  • Masz historię lub aktualną diagnozę zespołu jelita drażliwego?
  • Masz historię lub aktualną diagnozę nieswoistego zapalenia jelit?
  • Masz historię lub obecną diagnozę cukrzycy typu 2?
  • Masz historię lub aktualne rozpoznanie przewlekłej choroby nerek z upośledzoną czynnością nerek?
  • Masz historię lub aktualną diagnozę niedrożności jelit?
  • Masz historię lub aktualną diagnozę nieleczonego raka jelita grubego?
  • Czy miałeś kolonoskopię w ciągu ostatniego miesiąca?
  • Czy przyjmowałeś doustne antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca?
  • Czy spożywasz jeden cały posiłek bez przekąsek lub więcej tygodniowo w postaci płynnej (smoothie, napój zastępujący posiłek itp.)?
  • Czy masz jakieś problemy z zębami lub inne fizyczne ograniczenia, które uniemożliwiają ci dokładne przeżuwanie jedzenia?
  • Czy obecnie praktykujesz uważność lub techniki dietetyczne, które wymagają upewnienia się, że jedzenie jest dokładnie przeżuwane?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola + Interwencja
Zbadamy naszą hipotezę za pomocą projektu badania wewnątrzobiektowego o ustalonej kolejności w grupie zdrowych uczestników. Każdy uczestnik będzie miał tydzień normalnych nawyków żywieniowych i jeden tydzień zwiększonego czasu żucia. Będziemy pobierać próbki kału trzy razy w tygodniu, aby zmierzyć liczebność drobnoustrojów i metabolizm.
Behawioralne: Interwencja
Uczestnicy będą mieli tydzień zwiększonego czasu żucia (żuć jedzenie, aż osiągną konsystencję musu jabłkowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Zmiana krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) mierzona w próbkach kału metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: 1 tydzień linii bazowej i 1 tydzień interwencji
1 tydzień linii bazowej i 1 tydzień interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej wielkości cząstek kału mierzona metodą dyfrakcji laserowej
Ramy czasowe: 1 tydzień linii bazowej i 1 tydzień interwencji
1 tydzień linii bazowej i 1 tydzień interwencji
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego mierzona za pomocą analizy sekwencji amplikonu genu kodującego 16S rRNA
Ramy czasowe: 1 tydzień linii bazowej i 1 tydzień interwencji
1 tydzień linii bazowej i 1 tydzień interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence David, Duke University - MGM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00108805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj