Részecskeméret projekt (EPSOM)
2022. április 12. frissítette: Duke University
A megnövekedett rágási hatékonyság hatása a bél mikrobiomára
Ez a tanulmány a rágás hatékonyságának az emberi bélmikrobióm összetételére és működésére gyakorolt hatását vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Munkahipotézisünk az, hogy a megnövekedett rágás a rövid szénláncú zsírsavtermelés növekedéséhez vezet. Várjuk továbbá, hogy ez a hatás a széklet részecskeméretének kimutatható csökkenéséhez és a bél mikrobaközösség összetételének egyértelmű változásához vezet.
Itt ezt a hipotézist fogjuk feltárni egy meghatározott sorrendű, alanyon belüli vizsgálati terv segítségével, egészséges résztvevők csoportjában.
Minden résztvevőnek egy hét normális étkezési szokása lesz, és egy hét megnövelt rágási idő lesz.
Hetente háromszor székletmintát veszünk, hogy mérjük a mikrobiális mennyiséget és az anyagcserét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett?
- Tud-e székletmintát adni saját kockázata nélkül?
- Van-e kártyás hozzáférése a CIEMAS épületéhez (a CIEMAS-ban dolgozik, a Pratt Schoolban vagy a Duke egyetemi hallgatója), és meg tudja-e látogatni ezt az épületet (saját kényelmének megfelelő időpontokban) e tanulmány céljaira?
Kizárási kritériumok:
- Orális antibiotikum kezelés az elmúlt hónapban?
- Van irritábilis bél szindróma anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában?
- A kórelőzményében vagy a jelenlegi diagnózisában van gyulladásos bélbetegség?
- Van 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában?
- A kórelőzményében vagy jelenleg diagnosztizált krónikus vesebetegsége csökkent vesefunkcióval?
- Van bélelzáródás a kórelőzményében vagy jelenlegi diagnózisában?
- A kórelőzményében vagy a jelenlegi diagnózisában van kezeletlen vastagbélrák?
- Volt-e kolonoszkópián az elmúlt hónapban?
- Orális antibiotikumot kapott az elmúlt hónapban?
- Fogyassz-e hetente egy teljes, snack nélküli étkezést vagy többet folyékony formában (turmix, étkezést helyettesítő ital stb.)?
- Van-e bármilyen fogászati problémája vagy egyéb fizikai korlátja, ami miatt nem tudja alaposan megrágni az ételt?
- Gyakorol jelenleg olyan éberségi vagy diétás technikákat, amelyek során gondoskodik arról, hogy az ételt alaposan megrágja?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányítás + Beavatkozás
Hipotézisünket fix sorrendű, alanyon belüli vizsgálati terv segítségével fogjuk feltárni egészséges résztvevők csoportjában.
Minden résztvevőnek egy hét normális étkezési szokása lesz, és egy hét megnövelt rágási idő lesz.
Hetente háromszor székletmintát veszünk, hogy mérjük a mikrobiális mennyiséget és az anyagcserét.
|
A résztvevők egy hét megnövelt rágási időt kapnak (az ételt addig rágják, amíg el nem érik az almaszósz állagát)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• Székletmintákban gázkromatográfiával mért rövid láncú zsírsav (SCFA) változása
Időkeret: 1 hét kiindulási és 1 hét beavatkozás
|
1 hét kiindulási és 1 hét beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet átlagos részecskeméretének változása lézerdiffrakcióval mérve
Időkeret: 1 hét kiindulási és 1 hét beavatkozás
|
1 hét kiindulási és 1 hét beavatkozás
|
|
Változás a bél mikrobiom összetételében a 16S rRNS-t kódoló gén amplikon szekvencia elemzésével mérve
Időkeret: 1 hét kiindulási és 1 hét beavatkozás
|
1 hét kiindulási és 1 hét beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lawrence David, Duke University - MGM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00108805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .