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粒度项目 (EPSOM)

2022年4月12日 更新者:Duke University

提高咀嚼效率对肠道微生物组的影响

本研究旨在测试咀嚼效率对人体肠道微生物组成和功能的影响。

研究概览

详细说明

我们的工作假设是增加咀嚼会导致短链脂肪酸产量增加。我们进一步预计这种效应会导致粪便颗粒大小明显减少,肠道微生物群落组成发生明显变化。 在这里,我们将在一组健康参与者中使用固定顺序的受试者内研究设计来探索这一假设。 每个参与者将有一周的正常饮食习惯和一周的咀嚼时间。 我们将每周收集三次粪便样本,以测量微生物丰度和新陈代谢。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上?
  • 能够在对自己没有风险的情况下提供粪便样本吗?
  • 您是否拥有 CIEMAS 大楼的使用卡(在 CIEMAS、Pratt 学校工作或在杜克大学读本科),并且您是否能够出于本研究的目的访问该大楼(在您方便的时候)?

排除标准:

  • 过去一个月内是否接受过口服抗生素治疗?
  • 有肠易激综合征的病史或当前诊断?
  • 有炎症性肠病的病史或当前诊断?
  • 有 2 型糖尿病病史或当前诊断?
  • 有慢性肾病病史或目前诊断为肾功能下降?
  • 有肠梗阻的病史或目前的诊断?
  • 有未经治疗的结直肠癌的病史或当前诊断?
  • 您在过去一个月内做过结肠镜检查吗?
  • 过去一个月内是否口服过抗生素?
  • 您是否每周食用一整顿或更多液体形式的非零食餐(冰沙、代餐饮料等)?
  • 您是否有任何牙齿问题或其他身体限制会阻止您彻底咀嚼食物?
  • 您目前是否练习任何涉及确保您的食物被彻底咀嚼的正念或饮食技巧?

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:控制+干预
我们将在一组健康参与者中使用固定顺序的受试者内研究设计来探索我们的假设。 每个参与者将有一周的正常饮食习惯和一周的咀嚼时间。 我们将每周收集三次粪便样本,以测量微生物丰度和新陈代谢。
参与者将增加一周的咀嚼时间(咀嚼食物直到达到苹果酱的稠度)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
• 通过气相色谱法测量粪便样本中短链脂肪酸 (SCFA) 的变化
大体时间:1 周基线和 1 周干预
1 周基线和 1 周干预

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过激光衍射测量的中值粪便粒径变化
大体时间:1 周基线和 1 周干预
1 周基线和 1 周干预
通过 16S rRNA 编码基因扩增子序列分析测量肠道微生物组成的变化
大体时间:1 周基线和 1 周干预
1 周基线和 1 周干预

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence David、Duke University - MGM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (实际的)

2022年4月1日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月13日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月12日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00108805

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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干涉的临床试验

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