Apport de l'hypnose lors d'une ponction lombaire. (HYPNOPLUS)
13 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Étude contrôlée randomisée évaluant l'apport d'une intervention d'hypnose lors d'une ponction lombaire dans le service de neurologie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'hypnose, en tant que thérapie complémentaire, sur les patients nécessitant une ponction lombaire (PL) dans le cadre de leur prise en charge médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude suivra la méthodologie de randomisation de Zelen. Il s'agit d'un plan d'étude complémentaire.
- L'étude sera présentée aux patients comme une évaluation de leur confort pendant la PL. Le groupe d'intervention n'est pas présenté au patient.
- Les patients sont invités à signer le consentement du groupe de soins standard.
Randomisation en deux groupes de taille égale :
- Bras d'intervention : LP avec hypnoanalgésie complémentaire
- Bras contrôle : LP sans hypnoanalgésie complémentaire
- Les patients qui ont été randomisés dans le groupe témoin auront une PL selon la norme de soins.
Les patients qui ont été randomisés dans le groupe hypnoanalgésique seront informés de l'intervention d'hypnoanalgésie puis invités à signer le consentement du groupe hypnose.
- si le patient accepte, il bénéficiera de l'hypnose pendant la LP.
- si le patient refuse, il rejoindra le groupe contrôle sans hypnose.
Les médecins pratiquant la LP seront les mêmes dans les deux groupes. Un suivi téléphonique est prévu les jours 3 et 7 après intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isere
-
Grenoble, Isere, France, 38043
- Neurology department of Grenoble University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nécessité d'une ponction lombaire pour le diagnostic
- Affilié au système de sécurité sociale
- Consentement écrit du patient
Critère d'exclusion:
- Contre-indication LP
- Histoire du précédent LP
- Trouble psychiatrique rendant la réalisation d'une hypnose sans objet
- Capacités cognitivo-comportementales qui ne permettent pas la réalisation de l'étude
- Les personnes protégées en vertu de la loi. Personne privée de liberté par décision de justice
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ponction lombaire avec soins standard
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Le LP sera réalisé selon les techniques habituelles sans hypnose. Les traitements antalgiques standards seront utilisés (sauf contre-indications) :
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Expérimental: Ponction lombaire avec thérapie complémentaire d'hypnose
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La technique de ponction lombaire sera identique à celle de la norme de soins du groupe.
L'hypnose sera réalisée par un professionnel de santé formé à cette pratique, en complément de la prise en charge antalgique classique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur maximale ressentie pendant LP
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure LP
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La douleur maximale ressentie sera évaluée immédiatement après la procédure à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Le NPRS est une échelle de 10 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale).
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Immédiatement à la fin de la procédure LP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort ressenti pendant LP
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure LP
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Le niveau de confort ressenti pendant la procédure LP sera évalué avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).
Le NRS est une échelle de 10 points, allant de 0 (inconfort total) à 10 (confort maximal).
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Immédiatement à la fin de la procédure LP
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Ratio de patients avec un score sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) >= 4.
Délai: Immédiatement à la fin de la procédure LP
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Comparaison entre les deux groupes du ratio de patient avec un SNRP >= 4.
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Immédiatement à la fin de la procédure LP
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Acceptation de l'hypnose
Délai: Jour1
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Nombre et pourcentage de sujets randomisés et analysés dans le groupe hypnoanalgésie et ayant effectivement eu une hypnose
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Jour1
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Anxiété d'état et de trait avant LP
Délai: Avant randomisation
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L'état et le trait d'anxiété seront évalués à l'aide du questionnaire de l'inventaire de l'état et du trait d'anxiété (STAI).
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Avant randomisation
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Évaluer la douleur au jour 3 et au jour 7
Délai: Trois jours puis sept jours après le LP.
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Le niveau de douleur sera évalué à l'aide de l'échelle NPRS par entretien téléphonique.
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Trois jours puis sept jours après le LP.
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Délai de reprise des activités habituelles.
Délai: Sept jours après le LP.
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Nombre de jours entre LP et la reprise des activités habituelles
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Sept jours après le LP.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC20.357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .