- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05092906
Вклад гипноза во время люмбальной пункции. (HYPNOPLUS)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке вклада гипнотического вмешательства во время люмбальной пункции в неврологическом отделении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет следовать рандомизации методологии Зелена. Это дополнительный дизайн исследования.
- Исследование будет представлено пациентам как оценка их комфорта во время LP. Группа вмешательства не представлена пациенту.
- Пациентов просят подписать согласие группы стандартного лечения.
Рандомизация на две группы одинакового размера:
- Группа вмешательства: LP с дополнительной гипноанальгезией
- Контрольная группа: LP без дополнительной гипноанальгезии
- Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать ЛП в соответствии со стандартом лечения.
Пациенты, которые были рандомизированы в группу гипноанальгетика, будут проинформированы о гипноанальгетическом вмешательстве, а затем их попросят подписать согласие группы гипноза.
- если пациент соглашается, он получит пользу от гипноза во время LP.
- если пациент отказывается, он снова присоединится к контрольной группе без гипноза.
Врачи, выполняющие ЛП, будут одинаковыми в обеих группах. Последующий телефонный звонок запланирован на 3 и 7 день после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathieu Vaillant, MD
- Номер телефона: 33 04 76 76 75 75
- Электронная почта: Mvaillant@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Neurology department of Grenoble University Hospital
-
Контакт:
- Mathieur Vaillant, MD
- Номер телефона: 33 0476767575
- Электронная почта: Mvaillant@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходима люмбальная пункция для диагностики
- Связан с системой социального обеспечения
- Письменное согласие пациента
Критерий исключения:
- противопоказание ЛП
- История предыдущего LP
- Психическое расстройство, делающее реализацию гипноза неактуальной
- Когнитивно-поведенческие способности, не позволяющие завершить учебу
- Лица, находящиеся под защитой закона. Лицо, лишенное свободы по решению суда
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Люмбальная пункция со стандартным лечением
|
ЛП будет проводиться по обычным методикам без гипноза. Будут использоваться стандартные обезболивающие процедуры (за исключением противопоказаний):
|
Экспериментальный: Люмбальная пункция с дополнительной терапией гипнозом
|
Техника люмбальной пункции будет идентична групповому стандарту лечения.
Гипноз будет выполнять медицинский работник, обученный этой практике, в дополнение к стандартному обезболиванию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальная боль ощущается во время LP
Временное ограничение: Немедленно по окончании процедуры LP
|
Максимальная испытанная боль будет оцениваться сразу после процедуры с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
NPRS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
|
Немедленно по окончании процедуры LP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Комфорт во время LP
Временное ограничение: Немедленно по окончании процедуры LP
|
Уровень комфорта, ощущаемый во время процедуры LP, будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
NRS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 (полный дискомфорт) до 10 (максимальный комфорт).
|
Немедленно по окончании процедуры LP
|
Соотношение пациентов с числовой шкалой оценки боли (NPRS) >= 4.
Временное ограничение: Немедленно по окончании процедуры LP
|
Сравнение между двумя группами соотношения пациентов с NPRS >= 4.
|
Немедленно по окончании процедуры LP
|
Принятие гипноза
Временное ограничение: 1 день
|
Количество и процент субъектов, рандомизированных и проанализированных в группе гипноанальгезии, которые действительно подвергались гипнозу.
|
1 день
|
Состояние и черта тревоги перед LP
Временное ограничение: До рандомизации
|
Тревожность состояния и черты характера будет оцениваться с использованием опросника тревожности состояний и черт (STAI).
|
До рандомизации
|
Оцените боль на 3-й и 7-й день.
Временное ограничение: Через три дня, а затем через семь дней после LP.
|
Уровень боли будет оцениваться по шкале NPRS путем телефонного интервью.
|
Через три дня, а затем через семь дней после LP.
|
Сроки возобновления обычной деятельности.
Временное ограничение: Семь дней после LP.
|
Количество дней между LP и возобновлением обычной деятельности
|
Семь дней после LP.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC20.357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LP со стандартом ухода
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of StellenboschЗавершенный