Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад гипноза во время люмбальной пункции. (HYPNOPLUS)

13 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке вклада гипнотического вмешательства во время люмбальной пункции в неврологическом отделении.

Целью данного исследования является оценка влияния гипноза в качестве дополнения к терапии на пациентов, нуждающихся в люмбальной пункции (ЛП) в рамках их лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет следовать рандомизации методологии Зелена. Это дополнительный дизайн исследования.

  1. Исследование будет представлено пациентам как оценка их комфорта во время LP. Группа вмешательства не представлена ​​пациенту.
  2. Пациентов просят подписать согласие группы стандартного лечения.

  3. Рандомизация на две группы одинакового размера:

    • Группа вмешательства: LP с дополнительной гипноанальгезией
    • Контрольная группа: LP без дополнительной гипноанальгезии
  4. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать ЛП в соответствии со стандартом лечения.

Пациенты, которые были рандомизированы в группу гипноанальгетика, будут проинформированы о гипноанальгетическом вмешательстве, а затем их попросят подписать согласие группы гипноза.

  • если пациент соглашается, он получит пользу от гипноза во время LP.
  • если пациент отказывается, он снова присоединится к контрольной группе без гипноза.

Врачи, выполняющие ЛП, будут одинаковыми в обеих группах. Последующий телефонный звонок запланирован на 3 и 7 день после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Neurology department of Grenoble University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Необходима люмбальная пункция для диагностики
  • Связан с системой социального обеспечения
  • Письменное согласие пациента

Критерий исключения:

  • противопоказание ЛП
  • История предыдущего LP
  • Психическое расстройство, делающее реализацию гипноза неактуальной
  • Когнитивно-поведенческие способности, не позволяющие завершить учебу
  • Лица, находящиеся под защитой закона. Лицо, лишенное свободы по решению суда
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Люмбальная пункция со стандартным лечением
Другой: LP со стандартом ухода

ЛП будет проводиться по обычным методикам без гипноза.

Будут использоваться стандартные обезболивающие процедуры (за исключением противопоказаний):

  • Крем/пластырь EMLA (лидокаин+прилокаин)
  • Местная анестезия моногидратом лидокаина хлоргидрата 1% для инъекций
  • Оксид азота
Экспериментальный: Люмбальная пункция с дополнительной терапией гипнозом
Другой: LP с дополнительной гипноанальгезией
Техника люмбальной пункции будет идентична групповому стандарту лечения. Гипноз будет выполнять медицинский работник, обученный этой практике, в дополнение к стандартному обезболиванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная боль ощущается во время LP
Временное ограничение: Немедленно по окончании процедуры LP
Максимальная испытанная боль будет оцениваться сразу после процедуры с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS). NPRS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль).
Немедленно по окончании процедуры LP

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт во время LP
Временное ограничение: Немедленно по окончании процедуры LP
Уровень комфорта, ощущаемый во время процедуры LP, будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS). NRS представляет собой 10-балльную шкалу от 0 (полный дискомфорт) до 10 (максимальный комфорт).
Немедленно по окончании процедуры LP
Соотношение пациентов с числовой шкалой оценки боли (NPRS) >= 4.
Временное ограничение: Немедленно по окончании процедуры LP
Сравнение между двумя группами соотношения пациентов с NPRS >= 4.
Немедленно по окончании процедуры LP
Принятие гипноза
Временное ограничение: 1 день
Количество и процент субъектов, рандомизированных и проанализированных в группе гипноанальгезии, которые действительно подвергались гипнозу.
1 день
Состояние и черта тревоги перед LP
Временное ограничение: До рандомизации
Тревожность состояния и черты характера будет оцениваться с использованием опросника тревожности состояний и черт (STAI).
До рандомизации
Оцените боль на 3-й и 7-й день.
Временное ограничение: Через три дня, а затем через семь дней после LP.
Уровень боли будет оцениваться по шкале NPRS путем телефонного интервью.
Через три дня, а затем через семь дней после LP.
Сроки возобновления обычной деятельности.
Временное ограничение: Семь дней после LP.
Количество дней между LP и возобновлением обычной деятельности
Семь дней после LP.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC20.357

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться