Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład hipnozy podczas nakłucia lędźwiowego. (HYPNOPLUS)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Randomizowane kontrolowane badanie oceniające wkład interwencji hipnozy podczas nakłucia lędźwiowego na oddziale neurologii.

Celem tego badania jest ocena wpływu hipnozy, jako dodatku do terapii, na pacjentów wymagających nakłucia lędźwiowego (LP) w ramach postępowania medycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie zgodne z randomizacją metodologii Zelen. Jest to dodatkowy projekt studiów.

  1. Badanie zostanie przedstawione pacjentom jako ocena ich komfortu podczas LP. Grupa interwencyjna nie jest prezentowana pacjentowi.
  2. Pacjenci proszeni są o podpisanie zgody grupy standardowej opieki.

  3. Randomizacja na dwie równej wielkości grupy:

    • Ramię interwencji: LP z uzupełniającą hipnoanalgezją
    • Ramię kontrolne: LP bez uzupełniającej hipnoanalgezji
  4. Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, będą mieli LP zgodnie ze standardem opieki.

Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy hipnoanalgetycznej, zostaną poinformowani o interwencji hipnoanalgetycznej, a następnie poproszeni o podpisanie zgody grupy hipnotycznej.

  • jeśli pacjent się zgodzi, skorzysta z hipnozy podczas LP.
  • jeśli pacjent odmówi, ponownie dołączy do grupy kontrolnej bez hipnozy.

Lekarze wykonujący LP będą ci sami w obu grupach. Kontynuacja rozmowy telefonicznej jest zaplanowana na 3 i 7 dzień po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francja, 38043
        • Neurology department of Grenoble University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagane nakłucie lędźwiowe do diagnozy
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do LP
  • Historia poprzedniego LP
  • Zaburzenie psychiczne powodujące, że realizacja hipnozy jest nieistotna
  • Zdolności poznawczo-behawioralne, które nie pozwalają na ukończenie badania
  • Osoby chronione na podstawie ustawy. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nakłucie lędźwiowe ze standardowym postępowaniem
Inny: LP ze standardem opieki

LP zostanie przeprowadzony zgodnie ze zwykłymi technikami bez hipnozy.

Stosowane będą standardowe zabiegi przeciwbólowe (poza przeciwwskazaniami):

  • EMLA (lidokaina + prylokaina) krem/plaster
  • Znieczulenie miejscowe jednowodnym chlorkiem lidokainy 1% do wstrzykiwań
  • Podtlenek azotu
Eksperymentalny: Nakłucie lędźwiowe z dodatkową terapią hipnozą
Inny: LP z komplementarną hipnoanalgezją
Technika nakłucia lędźwiowego będzie identyczna jak w przypadku standardowej opieki grupowej. Oprócz standardowego postępowania przeciwbólowego, hipnoza zostanie przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w tej dziedzinie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny ból odczuwany podczas LP
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury LP
Maksymalny odczuwany ból zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to 10-punktowa skala, od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
Natychmiast po zakończeniu procedury LP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort odczuwany podczas LP
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury LP
Poziom komfortu odczuwany podczas zabiegu LP zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). NRS to 10-punktowa skala, od 0 (całkowity dyskomfort) do 10 (maksymalny komfort).
Natychmiast po zakończeniu procedury LP
Odsetek pacjentów z wynikiem w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) >= 4.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury LP
Porównanie między dwiema grupami współczynnika pacjentów z NPRS >= 4.
Natychmiast po zakończeniu procedury LP
Akceptacja hipnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba i odsetek osób zrandomizowanych i analizowanych w grupie hipnoanalgezji, które faktycznie przeszły hipnozę
Dzień 1
Lęk stanu i cechy przed LP
Ramy czasowe: Przed randomizacją
Lęk jako stan i cecha zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza inwentarza stanu i cechy lęku (STAI).
Przed randomizacją
Oceń ból w dniu 3 i dniu 7
Ramy czasowe: Trzy dni, a potem siedem dni po LP.
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą skali NPRS w drodze wywiadu telefonicznego.
Trzy dni, a potem siedem dni po LP.
Termin wznowienia normalnej działalności.
Ramy czasowe: Siedem dni po LP.
Liczba dni między LP a wznowieniem zwykłej działalności
Siedem dni po LP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC20.357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na LP ze standardem opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj