Wkład hipnozy podczas nakłucia lędźwiowego. (HYPNOPLUS)
13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble
Randomizowane kontrolowane badanie oceniające wkład interwencji hipnozy podczas nakłucia lędźwiowego na oddziale neurologii.
Celem tego badania jest ocena wpływu hipnozy, jako dodatku do terapii, na pacjentów wymagających nakłucia lędźwiowego (LP) w ramach postępowania medycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie zgodne z randomizacją metodologii Zelen. Jest to dodatkowy projekt studiów.
- Badanie zostanie przedstawione pacjentom jako ocena ich komfortu podczas LP. Grupa interwencyjna nie jest prezentowana pacjentowi.
- Pacjenci proszeni są o podpisanie zgody grupy standardowej opieki.
Randomizacja na dwie równej wielkości grupy:
- Ramię interwencji: LP z uzupełniającą hipnoanalgezją
- Ramię kontrolne: LP bez uzupełniającej hipnoanalgezji
- Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, będą mieli LP zgodnie ze standardem opieki.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy hipnoanalgetycznej, zostaną poinformowani o interwencji hipnoanalgetycznej, a następnie poproszeni o podpisanie zgody grupy hipnotycznej.
- jeśli pacjent się zgodzi, skorzysta z hipnozy podczas LP.
- jeśli pacjent odmówi, ponownie dołączy do grupy kontrolnej bez hipnozy.
Lekarze wykonujący LP będą ci sami w obu grupach. Kontynuacja rozmowy telefonicznej jest zaplanowana na 3 i 7 dzień po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- Neurology department of Grenoble University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagane nakłucie lędźwiowe do diagnozy
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
- Pisemna zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do LP
- Historia poprzedniego LP
- Zaburzenie psychiczne powodujące, że realizacja hipnozy jest nieistotna
- Zdolności poznawczo-behawioralne, które nie pozwalają na ukończenie badania
- Osoby chronione na podstawie ustawy. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądu
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Nakłucie lędźwiowe ze standardowym postępowaniem
|
LP zostanie przeprowadzony zgodnie ze zwykłymi technikami bez hipnozy. Stosowane będą standardowe zabiegi przeciwbólowe (poza przeciwwskazaniami):
|
|
Eksperymentalny: Nakłucie lędźwiowe z dodatkową terapią hipnozą
|
Technika nakłucia lędźwiowego będzie identyczna jak w przypadku standardowej opieki grupowej.
Oprócz standardowego postępowania przeciwbólowego, hipnoza zostanie przeprowadzona przez pracownika służby zdrowia przeszkolonego w tej dziedzinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny ból odczuwany podczas LP
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury LP
|
Maksymalny odczuwany ból zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
NPRS to 10-punktowa skala, od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból).
|
Natychmiast po zakończeniu procedury LP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort odczuwany podczas LP
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury LP
|
Poziom komfortu odczuwany podczas zabiegu LP zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
NRS to 10-punktowa skala, od 0 (całkowity dyskomfort) do 10 (maksymalny komfort).
|
Natychmiast po zakończeniu procedury LP
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) >= 4.
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu procedury LP
|
Porównanie między dwiema grupami współczynnika pacjentów z NPRS >= 4.
|
Natychmiast po zakończeniu procedury LP
|
|
Akceptacja hipnozy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba i odsetek osób zrandomizowanych i analizowanych w grupie hipnoanalgezji, które faktycznie przeszły hipnozę
|
Dzień 1
|
|
Lęk stanu i cechy przed LP
Ramy czasowe: Przed randomizacją
|
Lęk jako stan i cecha zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza inwentarza stanu i cechy lęku (STAI).
|
Przed randomizacją
|
|
Oceń ból w dniu 3 i dniu 7
Ramy czasowe: Trzy dni, a potem siedem dni po LP.
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione za pomocą skali NPRS w drodze wywiadu telefonicznego.
|
Trzy dni, a potem siedem dni po LP.
|
|
Termin wznowienia normalnej działalności.
Ramy czasowe: Siedem dni po LP.
|
Liczba dni między LP a wznowieniem zwykłej działalności
|
Siedem dni po LP.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC20.357
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .