Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beitrag der Hypnose während einer Lumbalpunktion. (HYPNOPLUS)

13. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des Beitrags einer Hypnoseintervention während einer Lumbalpunktion in der neurologischen Abteilung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Hypnose als Zusatztherapie bei Patienten, die im Rahmen ihrer medizinischen Behandlung eine Lumbalpunktion (LP) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt der Randomisierungsmethodik von Zelen. Es handelt sich um ein Add-On-Studiendesign.

  1. Die Studie wird den Patienten als Bewertung ihres Komforts während des LP präsentiert. Die Interventionsgruppe wird dem Patienten nicht vorgestellt.
  2. Die Patienten werden gebeten, die Zustimmung der Standardbehandlungsgruppe zu unterzeichnen.

  3. Randomisierung in zwei gleich große Gruppen:

    • Interventionsarm: LP mit ergänzender Hypnoanalgesie
    • Kontrollarm: LP ohne ergänzende Hypnoanalgesie
  4. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten LP gemäß dem Behandlungsstandard.

Patienten, die in die Hypnoanalgetika-Gruppe randomisiert wurden, werden über die Hypnoanalgesie-Intervention informiert und dann gebeten, die Zustimmung der Hypnosegruppe zu unterschreiben.

  • Wenn der Patient akzeptiert, wird er während der LP von der Hypnose profitieren.
  • weigert sich der Patient, schließt er sich ohne Hypnose wieder der Kontrollgruppe an.

Die Ärzte, die LP durchführen, sind in beiden Gruppen die gleichen. Am 3. und 7. Tag nach der Intervention ist eine telefonische Nachsorge geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Neurology department of Grenoble University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Diagnose war eine Lumbalpunktion erforderlich
  • Verbunden mit dem Sozialversicherungssystem
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • LP-Kontraindikation
  • Geschichte der vorherigen LP
  • Psychiatrische Störung, die die Durchführung einer Hypnose irrelevant macht
  • Kognitiv-verhaltensbezogene Fähigkeiten, die den Abschluss des Studiums nicht zulassen
  • Personen, die nach dem Gesetz geschützt sind. Person, der die Freiheit durch gerichtliche Entscheidung entzogen ist
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lumbalpunktion mit Standardbehandlung
Sonstiges: LP mit Pflegestandard

Die LP wird nach den üblichen Techniken ohne Hypnose durchgeführt.

Es werden standardmäßige analgetische Behandlungen angewendet (außer Kontraindikationen):

  • EMLA (Lidocain+Prilocain) Creme/Pflaster
  • Lokalanästhesie mit Lidocainchlorhydrat-Monohydrat 1% injizierbar
  • Lachgas
Experimental: Lumbalpunktion mit Hypnose-Zusatztherapie
Sonstiges: LP mit ergänzender Hypnoanalgesie
Die Technik der Lumbalpunktion ist identisch mit der des Gruppenversorgungsstandards. Die Hypnose wird von einem in dieser Praxis ausgebildeten Gesundheitsexperten zusätzlich zum Standard-Analgetikamanagement durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerz während der LP
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des LP-Verfahrens
Der maximal erlebte Schmerz wird unmittelbar nach dem Eingriff mit einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet. Der NPRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) reicht.
Unmittelbar am Ende des LP-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfortgefühl während LP
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des LP-Verfahrens
Das während des LP-Verfahrens empfundene Komfortniveau wird mit einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Der NRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von 0 (völliges Unbehagen) bis 10 (maximaler Komfort) reicht.
Unmittelbar am Ende des LP-Verfahrens
Anteil der Patienten mit einem Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-Score >= 4.
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende des LP-Verfahrens
Vergleich zwischen den beiden Gruppen des Verhältnisses von Patienten mit einem NPRS >= 4.
Unmittelbar am Ende des LP-Verfahrens
Akzeptanz der Hypnose
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl und Prozentsatz der in der Hypnoanalgesie-Gruppe randomisierten und analysierten Probanden, die tatsächlich Hypnose erhalten haben
Tag 1
Zustands- und Eigenschaftsangst vor LP
Zeitfenster: Vor der Randomisierung
Die Zustands- und Merkmalsangst wird mit dem State and Trait-Angst-Inventar (STAI)-Fragebogen bewertet.
Vor der Randomisierung
Bewerten Sie die Schmerzen an Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Drei Tage und dann sieben Tage nach der LP.
Das Schmerzniveau wird anhand der NPRS-Skala durch ein Telefoninterview bewertet.
Drei Tage und dann sieben Tage nach der LP.
Zeitrahmen für die Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten.
Zeitfenster: Sieben Tage nach der LP.
Anzahl der Tage zwischen LP und der Wiederaufnahme der üblichen Aktivitäten
Sieben Tage nach der LP.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC20.357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur LP mit Pflegestandard

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren