A hipnózis hozzájárulása lumbálpunkció során. (HYPNOPLUS)
2024. június 13. frissítette: University Hospital, Grenoble
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely értékeli a hipnózis-beavatkozás hozzájárulását lumbálpunkció során a neurológiai osztályon.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a hipnózis – mint kiegészítő terápia – hatását azokra a betegekre, akiknek orvosi kezelésük részeként lumbálpunkcióra (LP) van szükségük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a zelen-féle randomizációt követi. Ez egy kiegészítő tanulmányterv.
- A vizsgálatot az LP alatti komfortérzetük értékeléseként mutatják be a betegeknek. Az intervenciós csoportot nem mutatják be a páciensnek.
- Kérjük a betegeket, hogy írják alá a standard ellátási csoport hozzájárulását.
Randomizálás két egyenlő nagyságú csoportra:
- Beavatkozó kar: LP kiegészítő hipnoanalgéziával
- Kontroll kar: LP kiegészítő hipnonalgézia nélkül
- Azok a betegek, akiket véletlenszerűen besoroltak a kontrollcsoportba, LP-t kapnak az ellátás standardjának megfelelően.
Azokat a betegeket, akiket véletlenszerűen besoroltak a hipnoanalgéziás csoportba, tájékoztatják a hipnoanalgéziás beavatkozásról, majd felkérik őket, hogy írják alá a hipnóziscsoport beleegyezését.
- ha a páciens elfogadja, hasznot húz a hipnózisból az LP alatt.
- ha a beteg visszautasítja, hipnózis nélkül újra csatlakozik a kontrollcsoporthoz.
Az LP-t végző orvosok mindkét csoportban ugyanazok lesznek. A beavatkozást követő 3. és 7. napon telefonos nyomon követést terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
- Neurology department of Grenoble University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diagnózishoz lumbálpunkcióra volt szükség
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik
- A beteg írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- LP ellenjavallat
- Az előző LP története
- Pszichiátriai rendellenesség, amely irrelevánssá teszi a hipnózis megvalósítását
- Kognitív-viselkedési képességek, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését
- A törvény értelmében védett személyek. Bírói határozattal szabadságától megfosztott személy
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lumbálpunkció standard ellátással
|
Az LP a szokásos technikák szerint, hipnózis nélkül zajlik. A szokásos fájdalomcsillapító kezeléseket alkalmazzák (az ellenjavallatok kivételével):
|
|
Kísérleti: Lumbálpunkció hipnózis kiegészítő terápiával
|
A lumbálpunkciós technika megegyezik a csoportos ellátás standardjával.
A hipnózist a szokásos fájdalomcsillapító kezelés mellett egy erre a gyakorlatra képzett egészségügyi szakember végzi.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális fájdalom LP alatt
Időkeret: Közvetlenül az LP eljárás végén
|
A maximálisan tapasztalt fájdalmat a közvetlenül az eljárást követően értékelik a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével.
Az NPRS egy 10 pontos skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (maximális fájdalom) terjed.
|
Közvetlenül az LP eljárás végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LP alatt érezhető kényelem
Időkeret: Közvetlenül az LP eljárás végén
|
Az LP eljárás során érzett kényelmi szintet egy Numeric Rating Scale (NRS) értékeli.
Az NRS egy 10 pontos skála, amely 0-tól (teljes kényelmetlenség) 10-ig (maximális kényelem) terjed.
|
Közvetlenül az LP eljárás végén
|
|
A Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pontszámmal rendelkező betegek aránya >= 4.
Időkeret: Közvetlenül az LP eljárás végén
|
A két csoport összehasonlítása a >= 4 NPRS-ben szenvedő betegek arányával.
|
Közvetlenül az LP eljárás végén
|
|
A hipnózis elfogadása
Időkeret: 1. nap
|
A hipnoanalgéziás csoportban véletlenszerűen kiválasztott és elemzett alanyok száma és százalékos aránya, akik ténylegesen hipnózisban részesültek
|
1. nap
|
|
Állapot és tulajdonság szorongás LP előtt
Időkeret: Randomizálás előtt
|
Az állapot- és vonásszorongást az állapot- és vonásszorongás-leltár (STAI) kérdőív segítségével értékeljük.
|
Randomizálás előtt
|
|
Mérje fel a fájdalmat a 3. és a 7. napon
Időkeret: Három nappal, majd hét nappal az LP után.
|
A fájdalom szintjét az NPRS skála segítségével, telefonos interjúval értékelik.
|
Három nappal, majd hét nappal az LP után.
|
|
A szokásos tevékenységek folytatásának határideje.
Időkeret: Hét nappal az LP után.
|
Az LP és a szokásos tevékenységek folytatása közötti napok száma
|
Hét nappal az LP után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC20.357
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .