Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af hypnose under en lumbalpunktur. (HYPNOPLUS)

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Randomiseret kontrolleret undersøgelse, der evaluerer bidraget af en hypnose-intervention under en lumbalpunktur på den neurologiske afdeling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​hypnose, som supplerende terapi, på patienter, der har behov for en lumbalpunktur (LP) som en del af deres medicinske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil følge zelens metodologi randomisering. Det er et tilføjelsesstudiedesign.

  1. Undersøgelsen vil blive præsenteret for patienterne som en vurdering af deres komfort under LP. Interventionsgruppen præsenteres ikke for patienten.
  2. Patienterne bliver bedt om at underskrive samtykke fra standardbehandlingsgruppen.

  3. Randomisering i to lige store grupper:

    • Interventionsarm: LP med komplementær hypnoanalgesi
    • Kontrolarm: LP uden komplementær hypnoanalgesi
  4. Patienter, der er blevet randomiseret i kontrolgruppen, vil have LP i henhold til plejestandarden.

Patienter, der er blevet randomiseret til hypnoanalgetikumgruppen, vil blive informeret om hypnoanalgesi-interventionen og derefter bedt om at underskrive samtykke fra hypnosegruppen.

  • hvis patienten accepterer, vil han have gavn af hypnose under LP.
  • hvis patienten nægter, vil han igen slutte sig til kontrolgruppen uden hypnose.

Lægerne, der udfører LP, vil være de samme i begge grupper. Der er planlagt telefonopfølgning på dag 3 og 7 efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræv en lumbalpunktur for diagnose
  • Tilknyttet socialsikringssystemet
  • Patientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LP kontraindikation
  • Historien om tidligere LP
  • Psykiatrisk lidelse gør realiseringen af ​​en hypnose irrelevant
  • Kognitive adfærdsmæssige evner, der ikke tillader gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Personer, der er beskyttet i henhold til loven. Person frihedsberøvet ved retsafgørelse
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbalpunktur med standard pleje
Andet: LP med standard pleje

LP'en vil blive udført efter de sædvanlige teknikker uden hypnose.

Standard analgetiske behandlinger vil blive brugt (undtagen kontraindikationer):

  • EMLA (Lidocain+Prilocain) creme/plaster
  • Lokalbedøvelse med lidocain klorhydrat monohydrat 1% injicerbar
  • Nitrogenoxid
Eksperimentel: Lumbalpunktur med hypnose-tillægsbehandling
Andet: LP med komplementær hypnoanalgesi
Lumbalpunkturteknikken vil være identisk med gruppens standardbehandling. Hypnose vil blive udført af en sundhedsprofessionel, der er uddannet i denne praksis, ud over den almindelige smertestillende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte mærket under LP
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​LP procedure
Den maksimale oplevede smerte vil blive vurderet umiddelbart efter proceduren ved hjælp af en Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 10 point skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Umiddelbart i slutningen af ​​LP procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort føltes under LP
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​LP procedure
Komfortniveauet, der mærkes under LP-proceduren, vil blive vurderet med en Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 10 point skala, der spænder fra 0 (totalt ubehag) til 10 (maksimal komfort).
Umiddelbart i slutningen af ​​LP procedure
Forholdet mellem patienter med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score >= 4.
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​LP procedure
Sammenligning mellem de to grupper af forholdet mellem patienter med en NPRS >= 4.
Umiddelbart i slutningen af ​​LP procedure
Accept af hypnose
Tidsramme: Dag 1
Antal og procentdel af forsøgspersoner randomiseret og analyseret i hypnoanalgesi-gruppen, og som faktisk har haft hypnose
Dag 1
Tilstands- og egenskabsangst før LP
Tidsramme: Før randomisering
Tilstands- og trækangst vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaet State and Trait anxiety inventory (STAI).
Før randomisering
Vurder smerte på dag 3 og dag 7
Tidsramme: Tre dage og derefter syv dage efter LP'en.
Smerteniveauet vil blive vurderet ved hjælp af NPRS-skalaen ved telefonisk samtale.
Tre dage og derefter syv dage efter LP'en.
Tidsramme for genoptagelse af sædvanlige aktiviteter.
Tidsramme: Syv dage efter LP'en.
Antal dage mellem LP og genoptagelse af sædvanlige aktiviteter
Syv dage efter LP'en.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC20.357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med LP med standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner