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Contributo dell'ipnosi durante una puntura lombare. (HYPNOPLUS)

29 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio controllato randomizzato che valuta il contributo di un intervento di ipnosi durante una puntura lombare nel dipartimento di neurologia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ipnosi, come terapia aggiuntiva, su pazienti che richiedono una puntura lombare (LP) come parte della loro gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà la randomizzazione della metodologia di zelen. È un progetto di studio aggiuntivo.

  1. Lo studio sarà presentato ai pazienti come valutazione del loro comfort durante il LP. Il gruppo di intervento non viene presentato al paziente.
  2. Ai pazienti viene chiesto di firmare il consenso del gruppo standard di cura.

  3. Randomizzazione in due gruppi di uguali dimensioni:

    • Braccio di intervento: LP con ipnoanalgesia complementare
    • Braccio di controllo: LP senza ipnoanalgesia complementare
  4. I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo di controllo, avranno LP secondo lo standard di cura.

I pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo ipnoanalgesico saranno informati dell'intervento di ipnoanalgesia e quindi chiesto di firmare il consenso del gruppo di ipnosi.

  • se il paziente accetta, trarrà beneficio dall'ipnosi durante il LP.
  • se il paziente rifiuta, si unirà nuovamente al gruppo di controllo senza ipnosi.

I medici che eseguiranno la PL saranno gli stessi in entrambi i gruppi. È prevista una telefonata di follow-up il giorno 3 e 7 dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiesto una puntura lombare per la diagnosi
  • Affiliato al sistema previdenziale
  • Consenso scritto del paziente

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione LP
  • Storia del precedente LP
  • Disturbo psichiatrico che rende irrilevante la realizzazione di un'ipnosi
  • Abilità cognitivo-comportamentali che non consentono il completamento dello studio
  • Persone protette dalla legge. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Puntura lombare con standard di cura
Altro: LP con standard di cura

Il LP verrà eseguito secondo le consuete tecniche senza ipnosi.

Saranno utilizzati trattamenti analgesici standard (salvo controindicazioni):

  • EMLA (lidocaina+prilocaina) crema/cerotto
  • Anestesia locale con lidocaina cloridrato monoidrato 1% iniettabile
  • Ossido nitroso
Sperimentale: Puntura lombare con terapia aggiuntiva ipnotica
Altro: LP con ipnoanalgesia complementare
La tecnica della puntura lombare sarà identica a quella dello standard di cura del gruppo. L'ipnosi sarà eseguita da un professionista sanitario addestrato in questa pratica, oltre alla gestione analgesica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore massimo avvertito durante il LP
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine della procedura LP
Il dolore massimo sperimentato sarà valutato nell'immediato post procedura utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). La NPRS è una scala a 10 punti, che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
Immediatamente alla fine della procedura LP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort sentito durante l'LP
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine della procedura LP
Il livello di comfort percepito durante la procedura LP sarà valutato con una scala di valutazione numerica (NRS). La NRS è una scala a 10 punti, che va da 0 (disagio totale) a 10 (comfort massimo).
Immediatamente alla fine della procedura LP
Rapporto di pazienti con un punteggio della scala numerica del dolore (NPRS) >= 4.
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine della procedura LP
Confronto tra i due gruppi del rapporto di pazienti con NPRS >= 4.
Immediatamente alla fine della procedura LP
Accettazione dell'ipnosi
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero e percentuale di soggetti randomizzati e analizzati nel gruppo di ipnoanalgesia e che hanno effettivamente avuto l'ipnosi
Giorno 1
Stato e ansia di tratto prima di LP
Lasso di tempo: Prima della randomizzazione
L'ansia di stato e di tratto sarà valutata utilizzando il questionario STAI (State and Trait Anxiety Inventory).
Prima della randomizzazione
Valutare il dolore al giorno 3 e al giorno 7
Lasso di tempo: Tre giorni e poi sette giorni dopo l'LP.
Il livello di dolore sarà valutato utilizzando la scala NPRS tramite colloquio telefonico.
Tre giorni e poi sette giorni dopo l'LP.
Tempi per la ripresa delle consuete attività.
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'LP.
Numero di giorni tra LP e la ripresa delle normali attività
Sette giorni dopo l'LP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC20.357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su LP con standard di cura

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