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Contribuição da Hipnose Durante a Punção Lombar. (HYPNOPLUS)

29 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estudo Randomizado Controlado Avaliando a Contribuição de uma Intervenção Hipnose Durante uma Punção Lombar no Departamento de Neurologia.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da hipnose, como terapia complementar, em pacientes que necessitam de punção lombar (LP) como parte de seu tratamento médico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo seguirá a randomização da metodologia de zelen. É um projeto de estudo complementar.

  1. O estudo será apresentado aos pacientes como uma avaliação de seu conforto durante a PL. O grupo de intervenção não é apresentado ao paciente.
  2. Os pacientes são solicitados a assinar o consentimento do grupo de atendimento padrão.

  3. Randomização em dois grupos de tamanho igual:

    • Braço de intervenção: PL com hipnoanalgesia complementar
    • Braço de controle: LP sem hipnoanalgesia complementar
  4. Os pacientes que foram randomizados para o grupo controle terão LP de acordo com o padrão de atendimento.

Os pacientes que foram randomizados para o grupo de hipnoanalgesia serão informados sobre a intervenção de hipnoanalgesia e, então, solicitados a assinar o consentimento do grupo de hipnose.

  • se o paciente aceitar, ele se beneficiará da hipnose durante a PL.
  • se o paciente se recusar, ele se juntará ao grupo de controle sem hipnose.

Os médicos que realizarão PL serão os mesmos em ambos os grupos. Um acompanhamento por telefone é agendado no dia 3 e 7 após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38043
        • Recrutamento
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessita de punção lombar para diagnóstico
  • Filiado ao sistema de segurança social
  • Consentimento por escrito do paciente

Critério de exclusão:

  • contra-indicação LP
  • História do LP anterior
  • Transtorno psiquiátrico tornando irrelevante a realização de uma hipnose
  • Habilidades cognitivo-comportamentais que não permitem a conclusão do estudo
  • Pessoas protegidas pela lei. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial
  • Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Punção lombar com padrão de cuidado
Outro: LP com padrão de atendimento

A LP será realizada de acordo com as técnicas usuais sem hipnose.

Tratamentos analgésicos padrão serão usados ​​(exceto contra-indicações):

  • Creme/adesivo EMLA (Lidocaína+Prilocaína)
  • Anestesia local com cloridrato de lidocaína monohidratada 1% injetável
  • Óxido nitroso
Experimental: Punção lombar com terapia complementar de hipnose
Outro: PL com hipnoanalgesia complementar
A técnica de punção lombar será idêntica à do padrão de tratamento do grupo. A hipnose será realizada por um profissional de saúde treinado nesta prática, além do manejo analgésico padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Máxima dor sentida durante LP
Prazo: Imediatamente no final do procedimento de LP
A dor máxima experimentada será avaliada no pós-procedimento imediato usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). A NPRS é uma escala de 10 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima).
Imediatamente no final do procedimento de LP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto sentido durante a LP
Prazo: Imediatamente no final do procedimento de LP
O nível de conforto sentido durante o procedimento de PL será avaliado com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS). O NRS é uma escala de 10 pontos, variando de 0 (desconforto total) a 10 (conforto máximo).
Imediatamente no final do procedimento de LP
Proporção de pacientes com pontuação na Escala Numérica de Dor (NPRS) >= 4.
Prazo: Imediatamente no final do procedimento de LP
Comparação entre os dois grupos da proporção de pacientes com NPRS >= 4.
Imediatamente no final do procedimento de LP
Aceitação da hipnose
Prazo: Dia 1
Número e porcentagem de indivíduos randomizados e analisados ​​no grupo de hipnoanalgesia e que realmente tiveram hipnose
Dia 1
Ansiedade estado e traço antes da LP
Prazo: Antes da randomização
A ansiedade-traço e estado será avaliada por meio do questionário Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
Antes da randomização
Avalie a dor no Dia 3 e no Dia 7
Prazo: Três dias e depois sete dias após o LP.
O nível de dor será avaliado usando a escala NPRS por entrevista telefônica.
Três dias e depois sete dias após o LP.
Prazo para retomada das atividades habituais.
Prazo: Sete dias após o LP.
Número de dias entre a LP e a retomada das atividades habituais
Sete dias após o LP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC20.357

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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