Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosin vaikutus lannepisteen aikana. (HYPNOPLUS)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan hypnoosiintervention vaikutusta lannepunktion aikana neurologian osastolla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypnoosin vaikutusta hoidon lisänä potilaisiin, jotka tarvitsevat lumbaalipunktion (LP) osana lääketieteellistä hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa noudatetaan zelenin metodologian satunnaistamista. Se on lisätutkimussuunnitelma.

  1. Tutkimus esitellään potilaille arviona heidän mukavuudestaan ​​LP:n aikana. Interventioryhmää ei esitetä potilaalle.
  2. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan standardihoitoryhmän suostumus.

  3. Satunnaistaminen kahteen samankokoiseen ryhmään:

    • Interventiokäsi: LP täydentävällä hypnoanalgesialla
    • Kontrollivarsi: LP ilman täydentävää hypnoanalgesiaa
  4. Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat LP:n hoitostandardin mukaisesti.

Potilaille, jotka on satunnaistettu hypnoanalgeettiseen ryhmään, tiedotetaan hypnoanalgesiainterventiosta ja pyydetään sitten allekirjoittamaan hypnoosiryhmän suostumus.

  • jos potilas hyväksyy, hän hyötyy hypnoosista LP:n aikana.
  • jos potilas kieltäytyy, hän liittyy uudelleen kontrolliryhmään ilman hypnoosia.

LP:tä suorittavat lääkärit ovat samat molemmissa ryhmissä. Puhelinsoiton seuranta on suunniteltu 3. ja 7. päivänä toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaadittiin lannepunktio diagnoosia varten
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • LP vasta-aihe
  • Edellisen LP:n historia
  • Psykiatrinen häiriö tekee hypnoosin toteuttamisesta merkityksetöntä
  • Kognitiivis-käyttäytymiskyvyt, jotka eivät salli tutkimuksen loppuun saattamista
  • Henkilöt, joita lain nojalla suojellaan. Henkilö, joka on riistetty vapaudesta oikeuden päätöksellä
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lannepunktio tavallisella hoidolla
Muut: LP standardinmukaisella hoidolla

LP suoritetaan tavanomaisin tekniikoin ilman hypnoosia.

Käytetään tavanomaisia ​​analgeettisia hoitoja (paitsi vasta-aiheet):

  • EMLA (Lidocain+Prilocain) voide/laastari
  • Paikallinen anestesia lidokaiinikloorihydraattimonohydraatilla, 1 % injektoitava
  • Typpioksidi
Kokeellinen: Lannepunktio hypnoosihoidolla
Muut: LP täydentävällä hypnoanalgesialla
Lannepunktiotekniikka on identtinen ryhmän hoitostandardin kanssa. Hypnoosin suorittaa tähän käytäntöön koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, tavallisen kipulääkehoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin kipu LP:n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi LP-toimenpiteen lopussa
Suurin koettu kipu arvioidaan välittömästi toimenpiteen jälkeen käyttämällä Numeric Pain Rating Scalea (NPRS). NPRS on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (maksimaalinen kipu).
Välittömästi LP-toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus tuntui LP:n aikana
Aikaikkuna: Välittömästi LP-toimenpiteen lopussa
LP-toimenpiteen aikana koettu mukavuustaso arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. NRS on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (täydellinen epämukavuus) 10:een (maksimaalinen mukavuus).
Välittömästi LP-toimenpiteen lopussa
Niiden potilaiden suhde, joiden numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on >= 4.
Aikaikkuna: Välittömästi LP-toimenpiteen lopussa
Kahden ryhmän vertailu potilaiden suhteen, joilla on NPRS >= 4.
Välittömästi LP-toimenpiteen lopussa
Hypnoosin hyväksyminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Hypnoanalgesiaryhmässä satunnaistettujen ja analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on todella ollut hypnoosi
Päivä 1
Tilan ja luonteen ahdistus ennen LP:tä
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista
Tila- ja piirreahdistusta arvioidaan STAI-kyselylomakkeella.
Ennen satunnaistamista
Arvioi kipu päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Kolme päivää ja sitten seitsemän päivää LP:n jälkeen.
Kivun taso arvioidaan NPRS-asteikolla puhelinhaastattelulla.
Kolme päivää ja sitten seitsemän päivää LP:n jälkeen.
Aikataulu tavanomaisten toimintojen jatkamiselle.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää LP:n jälkeen.
Päivien lukumäärä LP:n ja tavanomaisten toimintojen jatkamisen välillä
Seitsemän päivää LP:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC20.357

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset LP standardinmukaisella hoidolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa