Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av hypnose under en lumbalpunksjon. (HYPNOPLUS)

29. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Randomisert kontrollert studie som evaluerer bidraget til en hypnoseintervensjon under en lumbalpunksjon på nevrologisk avdeling.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av hypnose, som tilleggsbehandling, på pasienter som trenger lumbalpunksjon (LP) som en del av deres medisinske behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil følge zelens metodikk randomisering. Det er et tilleggsstudiedesign.

  1. Studien vil bli presentert for pasienter som en vurdering av deres komfort under LP. Intervensjonsgruppen presenteres ikke for pasienten.
  2. Pasienter blir bedt om å signere samtykke fra standardbehandlingsgruppen.

  3. Randomisering i to like store grupper:

    • Intervensjonsarm: LP med komplementær hypnoanalgesi
    • Kontrollarm : LP uten komplementær hypnoanalgesi
  4. Pasienter som er randomisert inn i kontrollgruppen, vil ha LP i henhold til standarden for omsorg.

Pasienter som er randomisert til hypnoanalgesigruppen vil bli informert om hypnoanalgesi-intervensjonen og deretter bedt om å signere samtykke fra hypnosegruppen.

  • hvis pasienten aksepterer, vil han ha nytte av hypnose under LP.
  • hvis pasienten nekter, vil han bli med i kontrollgruppen igjen uten hypnose.

Legene som utfører LP vil være de samme i begge gruppene. Telefonoppfølging er planlagt dag 3 og 7 etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krev lumbalpunksjon for diagnose
  • Tilknyttet trygdesystemet
  • Pasientens skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • LP kontraindikasjon
  • Historien til forrige LP
  • Psykiatrisk lidelse som gjør realiseringen av en hypnose irrelevant
  • Kognitive atferdsmessige evner som ikke tillater gjennomføring av studiet
  • Personer som er beskyttet etter loven. Person frihetsberøvet ved rettslig avgjørelse
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lumbal punktering med standard pleie
Annen: LP med standard for omsorg

LP-en vil bli gjennomført etter vanlige teknikker uten hypnose.

Standard smertestillende behandlinger vil bli brukt (unntatt kontraindikasjoner):

  • EMLA (Lidocain+Prilocain) krem/plaster
  • Lokalbedøvelse med lidokain klorhydrat monohydrat 1% injiserbar
  • Nitrogenoksid
Eksperimentell: Lumbalpunktur med tilleggsbehandling for hypnose
Annen: LP med komplementær hypnoanalgesi
Lumbalpunkturteknikken vil være identisk med gruppens standardbehandling. Hypnose vil bli utført av en helsepersonell som er opplært i denne praksisen, i tillegg til standard smertestillende behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smerte følt under LP
Tidsramme: Umiddelbart ved slutten av LP-prosedyren
Maksimal smerte som oppleves vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren ved hjelp av en Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 10 poengs skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte).
Umiddelbart ved slutten av LP-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort føltes under LP
Tidsramme: Umiddelbart ved slutten av LP-prosedyren
Komfortnivået som føles under LP-prosedyren vil bli vurdert med en Numeric Rating Scale (NRS). NRS er en 10 poengs skala, fra 0 (totalt ubehag) til 10 (maksimal komfort).
Umiddelbart ved slutten av LP-prosedyren
Forholdet mellom pasienter med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score >= 4.
Tidsramme: Umiddelbart ved slutten av LP-prosedyren
Sammenligning mellom de to gruppene av forholdet mellom pasienter med en NPRS >= 4.
Umiddelbart ved slutten av LP-prosedyren
Aksept av hypnose
Tidsramme: Dag 1
Antall og prosentandeler randomisert og analysert i hypnoanalgesi-gruppen og som faktisk har hatt hypnose
Dag 1
Tilstands- og egenskapsangst før LP
Tidsramme: Før randomisering
Tilstands- og egenskapsangst vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet State and Trait anxiety inventory (STAI).
Før randomisering
Vurder smerte på dag 3 og dag 7
Tidsramme: Tre dager og deretter syv dager etter LP-en.
Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av NPRS-skalaen ved telefonintervju.
Tre dager og deretter syv dager etter LP-en.
Tidsramme for gjenopptakelse av vanlige aktiviteter.
Tidsramme: Syv dager etter LP-en.
Antall dager mellom LP og gjenopptakelse av vanlige aktiviteter
Syv dager etter LP-en.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

9. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 38RC20.357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på LP med standard for omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere