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腰椎穿刺期间催眠的贡献。 (HYPNOPLUS)

2023年3月29日 更新者：University Hospital, Grenoble

随机对照研究评估神经内科腰椎穿刺期间催眠干预的作用。

本研究的目的是评估催眠作为附加疗法对需要腰椎穿刺 (LP) 作为医疗管理一部分的患者的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将遵循 zelen 的方法随机化。 这是一个附加研究设计。

  1. 该研究将呈现给患者，作为他们在 LP 期间的舒适度评估。 干预组不会呈现给患者。
  2. 要求患者签署标准护理组的同意书。

  3. 随机分为两个大小相等的组：

    • 干预组 : LP 与补充催眠镇痛
    • 控制臂：没有补充催眠镇痛的 LP
  4. 被随机分配到对照组的患者将根据护理标准进行 LP。

被随机分配到催眠镇痛组的患者将被告知催眠镇痛干预，然后被要求签署催眠组的同意书。

  • 如果患者接受，他将受益于 LP 期间的催眠。
  • 如果患者拒绝，他将在不催眠的情况下重新加入对照组。

两组中执行 LP 的医生将相同。 电话随访安排在干预后的第 3 天和第 7 天。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • 招聘中
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 需要腰椎穿刺确诊
  • 与社会保障体系挂钩
  • 患者的书面同意

排除标准：

  • LP禁忌症
  • 以前LP的历史
  • 精神障碍使催眠的实现变得无关紧要
  • 不允许完成研究的认知行为能力
  • 受该法保护的人。 被司法决定剥夺自由的人
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：腰椎穿刺护理标准
其他：LP 与护理标准

LP将在没有催眠的情况下按照通常的技术进行。

将使用标准镇痛治疗（禁忌症除外）：

  • EMLA（利多卡因+丙胺卡因）乳膏/贴剂
  • 用 1% 注射用利多卡因一水合物进行局部麻醉
  • 笑气
实验性的：腰椎穿刺加催眠疗法
其他：LP与补充催眠镇痛
腰椎穿刺技术将与团体护理标准相同。 除了标准的镇痛管理外，催眠将由接受过这种实践培训的健康专业人员进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LP期间感受到的最大疼痛
大体时间：在 LP 程序结束时立即
所经历的最大疼痛将在手术后立即使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 进行评估。 NPRS 是一个 10 点量表，范围从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）。
在 LP 程序结束时立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LP期间的舒适感
大体时间：在 LP 程序结束时立即
将使用数字评定量表 (NRS) 评估 LP 过程中的舒适度。 NRS 是一个 10 点量表，范围从 0（完全不舒服）到 10（最大舒适度）。
在 LP 程序结束时立即
疼痛数字量表 (NPRS) 评分 >= 4 的患者比例。
大体时间：在 LP 程序结束时立即
两组患者NPRS≥4的比例比较。
在 LP 程序结束时立即
接受催眠
大体时间：第一天
在催眠镇痛组中随机化和分析的受试者数量和百分比以及实际接受过催眠的受试者的数量和百分比
第一天
LP前的状态和特质焦虑
大体时间：随机化前
状态和特质焦虑将使用状态和特质焦虑清单 (STAI) 问卷进行评估。
随机化前
评估第 3 天和第 7 天的疼痛
大体时间：LP后三天然后七天。
疼痛程度将通过电话访谈使用 NPRS 量表进行评估。
LP后三天然后七天。
恢复日常活动的时间表。
大体时间：LP 后 7 天。
LP 与恢复日常活动之间的天数
LP 后 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月9日

初级完成 (预期的)

2024年5月9日

研究完成 (预期的)

2024年5月9日

研究注册日期

首次提交

2021年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 38RC20.357

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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