腰椎穿刺中の催眠術の貢献。 (HYPNOPLUS)
2023年3月29日 更新者：University Hospital, Grenoble
神経内科での腰椎穿刺中の催眠介入の寄与を評価するランダム化比較研究。
この研究の目的は、医療管理の一環として腰椎穿刺 (LP) を必要とする患者に対する追加療法としての催眠の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ゼレンの方法論の無作為化に従います。 これはアドオン研究デザインです。
- この研究は、LP中の快適さの評価として患者に提示されます。 介入グループは患者に提示されません。
- 患者は、標準治療グループの同意書に署名するよう求められます。
2 つの同じサイズのグループへの無作為化:
- 介入アーム : 補完的な催眠鎮痛を伴う LP
- コントロール アーム : 補完的な催眠鎮痛なしの LP
- 対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準治療に従ってLPになります。
催眠鎮痛グループに無作為に割り付けられた患者は、催眠鎮痛介入について通知され、催眠グループの同意に署名するよう求められます。
- 患者が受け入れると、LP 中の催眠術の恩恵を受けることができます。
- 患者が拒否した場合、催眠術なしで対照群に再び参加します。
LP を実行する医師は、両方のグループで同じになります。 電話によるフォローアップは、介入後 3 日目と 7 日目に予定されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mathieu Vaillant, MD
- 電話番号：33 04 76 76 75 75
- メール：Mvaillant@chu-grenoble.fr
研究場所
-
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Isere
-
Grenoble、Isere、フランス、38043
- 募集
- Neurology department of Grenoble University Hospital
-
コンタクト：
- Mathieur Vaillant, MD
- 電話番号：33 0476767575
- メール：Mvaillant@chu-grenoble.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断には腰椎穿刺が必要
- 社会保障制度に加入
- 患者の書面による同意
除外基準:
- LP禁忌
- 前LPの歴史
- 催眠の実現を無関係にする精神障害
- 研究の完了を許さない認知行動能力
- 法律により保護されている者。 裁判により自由を剥奪された者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療による腰椎穿刺
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LPは催眠なしの通常のテクニックに従って実行されます。 標準的な鎮痛治療が使用されます（禁忌を除く）：
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実験的：催眠追加療法を伴う腰椎穿刺
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腰椎穿刺技術は、グループの標準治療と同じです。
催眠は、標準的な鎮痛管理に加えて、この実践の訓練を受けた医療専門家によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LP中に感じる最大の痛み
時間枠：LP手続き終了直後
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経験した最大の痛みは、数値疼痛評価尺度（NPRS）を使用して、直後の処置で評価されます。
NPRS は、0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの 10 点スケールです。
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LP手続き終了直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LP中に感じる快適さ
時間枠：LP手続き終了直後
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LP手順中に感じられる快適さのレベルは、数値評価尺度（NRS）で評価されます。
NRS は、0 (完全な不快感) から 10 (最大の快適さ) までの 10 点尺度です。
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LP手続き終了直後
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアが 4 以上の患者の割合。
時間枠：LP手続き終了直後
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NPRS >= 4 の患者の比率の 2 つのグループ間の比較。
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LP手続き終了直後
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催眠の受け入れ
時間枠：1日目
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催眠鎮痛群で無作為化および分析され、実際に催眠術を受けた被験者の数と割合
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1日目
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LP前の状態・特性不安
時間枠：無作為化前
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状態および特性不安は、状態および特性不安インベントリー (STAI) アンケートを使用して評価されます。
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無作為化前
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3 日目と 7 日目に痛みを評価する
時間枠：LPの3日後、7日後。
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痛みのレベルは、電話インタビューによる NPRS スケールを使用して評価されます。
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LPの3日後、7日後。
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通常の活動を再開するための時間枠。
時間枠：LPから7日後。
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LPから通常活動再開までの日数
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LPから7日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (予想される)
2024年5月9日
研究の完了 (予想される)
2024年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
標準治療のLPの臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Saint-Joseph University完了
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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