Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van hypnose tijdens een lumbaalpunctie. (HYPNOPLUS)

13 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de bijdrage van een hypnose-interventie tijdens een lumbale punctie op de afdeling neurologie.

Het doel van deze studie is om het effect van hypnose, als aanvullende therapie, te beoordelen op patiënten die een lumbaalpunctie (LP) nodig hebben als onderdeel van hun medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de randomisatiemethode van de zelen volgen. Het is een add-on studieontwerp.

  1. De studie zal aan patiënten worden gepresenteerd als een beoordeling van hun comfort tijdens de LP. De interventiegroep wordt niet aan de patiënt gepresenteerd.
  2. Patiënten wordt gevraagd om de toestemming van de zorgstandaardgroep te ondertekenen.

  3. Randomisatie in twee even grote groepen:

    • Interventiearm: LP met complementaire hypnoanalgesie
    • Controle-arm: LP zonder complementaire hypnoanalgesie
  4. Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep, krijgen LP volgens de zorgstandaard.

Patiënten die zijn gerandomiseerd in de hypnoanalgetische groep zullen worden geïnformeerd over de hypnoanalgesie-interventie en vervolgens worden gevraagd om de toestemming van de hypnosegroep te ondertekenen.

  • als de patiënt accepteert, zal hij baat hebben bij hypnose tijdens LP.
  • als de patiënt weigert, voegt hij zich zonder hypnose weer bij de controlegroep.

De artsen die LP uitvoeren, zullen in beide groepen hetzelfde zijn. Op dag 3 en 7 na de interventie wordt een telefonische nacontrole gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • Neurology department of Grenoble University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist een lumbaalpunctie voor de diagnose
  • Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
  • Schriftelijke toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • LP-contra-indicatie
  • Geschiedenis van vorige LP
  • Psychische stoornis die het realiseren van een hypnose irrelevant maakt
  • Cognitieve gedragsvaardigheden die de voltooiing van de studie niet mogelijk maken
  • Personen die op grond van de wet worden beschermd. Persoon van vrijheid beroofd door rechterlijke beslissing
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lumbale punctie met zorgstandaard
Ander: LP met zorgstandaard

De LP wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke technieken zonder hypnose.

Standaard analgetische behandelingen zullen worden gebruikt (behalve contra-indicaties):

  • EMLA (lidocaïne+prilocaïne) crème/pleister
  • Lokale anesthesie met lidocaïne chloorhydraat monohydraat 1% injecteerbaar
  • Lachgas
Experimenteel: Lumbale punctie met aanvullende hypnosetherapie
Ander: LP met complementaire hypnoanalgesie
De lumbaalpunctietechniek zal identiek zijn aan die van de groepszorg. Hypnose wordt uitgevoerd door een gezondheidsprofessional die in deze praktijk is opgeleid, naast de standaard pijnstillende behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale pijn gevoeld tijdens LP
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de LP-procedure
De maximaal ervaren pijn zal direct na de procedure worden beoordeeld met behulp van een Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De NPRS is een 10-puntsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn).
Onmiddellijk aan het einde van de LP-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort gevoeld tijdens LP
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de LP-procedure
Het comfortniveau dat tijdens de LP-procedure wordt gevoeld, wordt beoordeeld met een Numeric Rating Scale (NRS). De NRS is een 10-puntsschaal, gaande van 0 (totaal oncomfortabel) tot 10 (maximaal comfort).
Onmiddellijk aan het einde van de LP-procedure
Percentage patiënten met een Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score >= 4.
Tijdsspanne: Onmiddellijk aan het einde van de LP-procedure
Vergelijking tussen de twee groepen van de ratio patiënt met een NPRS >= 4.
Onmiddellijk aan het einde van de LP-procedure
Acceptatie van hypnose
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal en percentage proefpersonen gerandomiseerd en geanalyseerd in de hypnoanalgesiegroep en die daadwerkelijk hypnose hebben gehad
Dag 1
Staats- en karakterangst vóór LP
Tijdsspanne: Vóór randomisatie
De toestands- en trekangst wordt beoordeeld met behulp van de STAI-vragenlijst (State and Trait anxiety inventaris).
Vóór randomisatie
Beoordeel de pijn op dag 3 en dag 7
Tijdsspanne: Drie dagen en dan zeven dagen na de LP.
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van de NPRS-schaal door middel van een telefonisch interview.
Drie dagen en dan zeven dagen na de LP.
Tijdschema voor hervatting van gebruikelijke activiteiten.
Tijdsspanne: Zeven dagen na de LP.
Aantal dagen tussen LP en hervatting van gebruikelijke activiteiten
Zeven dagen na de LP.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC20.357

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren