Contribución de la hipnosis durante una punción lumbar. (HYPNOPLUS)
13 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio controlado aleatorizado que evalúa la contribución de una intervención de hipnosis durante una punción lumbar en el servicio de neurología.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la hipnosis, como terapia complementaria, en pacientes que requieren una punción lumbar (PL) como parte de su tratamiento médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio seguirá la metodología de aleatorización de zelen. Es un diseño de estudio adicional.
- El estudio se presentará a los pacientes como una evaluación de su comodidad durante la PL. El grupo de intervención no se presenta al paciente.
- Se pide a los pacientes que firmen el consentimiento del grupo estándar de atención.
Aleatorización en dos grupos de igual tamaño:
- Brazo de intervención: LP con hipnoanalgesia complementaria
- Brazo de control: LP sin hipnoanalgesia complementaria
- Los pacientes que han sido aleatorizados en el grupo de control tendrán PL de acuerdo con el estándar de atención.
Los pacientes que han sido aleatorizados en el grupo de hipnoanalgesia serán informados sobre la intervención de hipnoanalgesia y luego se les pedirá que firmen el consentimiento del grupo de hipnosis.
- si el paciente acepta, se beneficiará de la hipnosis durante la PL.
- si el paciente se niega, se reincorporará al grupo de control sin hipnosis.
Los médicos que realicen la PL serán los mismos en ambos grupos. Se programa una llamada telefónica de seguimiento los días 3 y 7 después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- Neurology department of Grenoble University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requirió una punción lumbar para el diagnóstico
- Afiliados al sistema de seguridad social
- Consentimiento por escrito del paciente
Criterio de exclusión:
- contraindicación LP
- Historia del LP anterior
- Trastorno psiquiátrico que hace irrelevante la realización de una hipnosis
- Habilidades cognitivo-conductuales que no permiten la realización del estudio
- Las personas que están protegidas por la ley. Persona privada de libertad por decisión judicial
- Mujer embarazada o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Punción lumbar con estándar de cuidado
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El LP se realizará según las técnicas habituales sin hipnosis. Se utilizarán tratamientos analgésicos estándar (salvo contraindicaciones):
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Experimental: Punción lumbar con terapia adicional de hipnosis
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La técnica de punción lumbar será idéntica a la del estándar de atención del grupo.
La hipnosis será realizada por un profesional de la salud capacitado en esta práctica, además del manejo analgésico estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máximo dolor sentido durante la PL
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del procedimiento de LP
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El dolor máximo experimentado se evaluará en el postoperatorio inmediato utilizando una escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
La NPRS es una escala de 10 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo).
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Inmediatamente al final del procedimiento de LP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad sentida durante LP
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del procedimiento de LP
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El nivel de comodidad que se siente durante el procedimiento de LP se evaluará con una escala de calificación numérica (NRS).
El NRS es una escala de 10 puntos, que van desde 0 (incomodidad total) a 10 (comodidad máxima).
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Inmediatamente al final del procedimiento de LP
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Proporción de pacientes con una puntuación en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) >= 4.
Periodo de tiempo: Inmediatamente al final del procedimiento de LP
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Comparación entre los dos grupos de la proporción de pacientes con una NPRS >= 4.
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Inmediatamente al final del procedimiento de LP
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Aceptación de la hipnosis
Periodo de tiempo: Día 1
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Número y porcentaje de sujetos aleatorizados y analizados en el grupo de hipnoanalgesia y que realmente han tenido hipnosis
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Día 1
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Estado y Rasgo de ansiedad antes de LP
Periodo de tiempo: Antes de la aleatorización
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El estado y el rasgo de ansiedad se evaluarán mediante el cuestionario del Inventario de estado y rasgo de ansiedad (STAI).
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Antes de la aleatorización
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Evaluar el dolor en el día 3 y el día 7
Periodo de tiempo: Tres días y luego siete días después del LP.
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El nivel de dolor se evaluará mediante la escala NPRS mediante entrevista telefónica.
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Tres días y luego siete días después del LP.
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Plazo para la reanudación de las actividades habituales.
Periodo de tiempo: Siete días después del LP.
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Número de días entre el LP y la reanudación de las actividades habituales
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Siete días después del LP.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 38RC20.357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .