Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av hypnos under en lumbalpunktion. (HYPNOPLUS)

29 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar bidraget av en hypnosintervention under en lumbalpunktion på neurologavdelningen.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av hypnos, som tilläggsterapi, på patienter som behöver en lumbalpunktion (LP) som en del av sin medicinska behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att följa zelens metodik randomisering. Det är en tilläggsstudiedesign.

  1. Studien kommer att presenteras för patienter som en bedömning av deras komfort under LP. Interventionsgruppen presenteras inte för patienten.
  2. Patienterna uppmanas att underteckna samtycke från standardvårdsgruppen.

  3. Randomisering i två lika stora grupper:

    • Interventionsarm: LP med komplementär hypnoanalgesi
    • Kontrollarm: LP utan komplementär hypnoanalgesi
  4. Patienter som har randomiserats till kontrollgruppen kommer att ha LP enligt vårdstandarden.

Patienter som har randomiserats till den hypnoanalgetiska gruppen kommer att informeras om hypnosanalgesi-interventionen och ombeds sedan att underteckna hypnosgruppens samtycke.

  • om patienten accepterar, kommer han att dra nytta av hypnos under LP.
  • om patienten vägrar kommer han att gå med i kontrollgruppen igen utan hypnos.

Läkarna som utför LP kommer att vara desamma i båda grupperna. En telefonuppföljning är schemalagd dag 3 och 7 efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krävde en lumbalpunktion för diagnos
  • Ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Patientens skriftliga samtycke

Exklusions kriterier:

  • LP kontraindikation
  • Tidigare LP:s historia
  • Psykiatrisk störning gör förverkligandet av en hypnos irrelevant
  • Kognitiva beteendemässiga förmågor som inte tillåter slutförandet av studien
  • Personer som är skyddade enligt lagen. Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt beslut
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lumbalpunktion med standardvård
Övrig: LP med standard of care

LP:n kommer att genomföras enligt de vanliga teknikerna utan hypnos.

Standard analgetiska behandlingar kommer att användas (förutom kontraindikationer):

  • EMLA (Lidocain+Prilocain) Kräm/Plåster
  • Lokalbedövning med lidokain klorhydrat monohydrat 1% injicerbar
  • Lustgas
Experimentell: Lumbalpunktion med tilläggsterapi för hypnos
Övrig: LP med kompletterande hypnoanalgesi
Lumbalpunktionstekniken kommer att vara identisk med den för gruppens standardvård. Hypnos kommer att utföras av en sjukvårdspersonal som är utbildad i denna praxis, utöver den vanliga smärtlindrande behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärta under LP
Tidsram: Omedelbart i slutet av LP-proceduren
Den maximala smärtan som upplevs kommer att bedömas direkt efter proceduren med hjälp av en numerisk smärtskala (NPRS). NPRS är en 10 poängs skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta).
Omedelbart i slutet av LP-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komfort kändes under LP
Tidsram: Omedelbart i slutet av LP-proceduren
Komfortnivån som känns under LP-proceduren kommer att bedömas med en numerisk värderingsskala (NRS). NRS är en 10 poängs skala, från 0 (totalt obehag) till 10 (maximal komfort).
Omedelbart i slutet av LP-proceduren
Förhållandet mellan patienter med en Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-poäng >= 4.
Tidsram: Omedelbart i slutet av LP-proceduren
Jämförelse mellan de två grupperna av förhållandet mellan patienter med en NPRS >= 4.
Omedelbart i slutet av LP-proceduren
Accept av hypnos
Tidsram: Dag 1
Antal och procent av försökspersoner som randomiserats och analyserats i hypnoanalgesigruppen och som faktiskt har haft hypnos
Dag 1
Tillstånds- och dragångest före LP
Tidsram: Innan randomisering
Tillståndet och egenskapsångesten kommer att bedömas med hjälp av STAI-enkäten (State and Trait anxiety inventory).
Innan randomisering
Bedöm smärta på dag 3 och dag 7
Tidsram: Tre dagar och sedan sju dagar efter LP:n.
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av NPRS-skalan genom telefonintervju.
Tre dagar och sedan sju dagar efter LP:n.
Tidsram för återupptagande av vanliga aktiviteter.
Tidsram: Sju dagar efter LP:n.
Antal dagar mellan LP och återupptagande av vanliga aktiviteter
Sju dagar efter LP:n.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

9 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

9 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC20.357

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på LP med standard of care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera