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요추 천자 중 최면의 기여. (HYPNOPLUS)

2024년 6월 13일 업데이트: University Hospital, Grenoble

신경과에서 요추 천자를 하는 동안 최면 개입의 기여도를 평가하는 무작위 통제 연구.

이 연구의 목적은 의학적 관리의 일환으로 요추 천자(LP)가 필요한 환자에 대한 추가 요법으로서 최면의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 zelen의 방법론 무작위화를 따를 것입니다. 추가 학습 디자인입니다.

  1. 이 연구는 LP 동안 편안함에 대한 평가로서 환자에게 제시될 것입니다. 중재 그룹은 환자에게 제공되지 않습니다.
  2. 환자는 표준 치료 그룹의 동의서에 서명하도록 요청받습니다.

  3. 동일한 크기의 두 그룹으로 무작위화:

    • 중재 팔: 보완적 최면진통제를 포함하는 LP
    • 컨트롤 암: 보완적 최면진통이 없는 LP
  4. 대조군으로 무작위 배정된 환자는 치료 표준에 따라 LP를 갖게 됩니다.

최면진통 그룹으로 무작위 배정된 환자는 최면진통 개입에 대해 알리고 최면 그룹의 동의서에 서명하도록 요청받습니다.

  • 환자가 수락하면 LP 동안 최면의 이점을 얻을 수 있습니다.
  • 환자가 거부하면 최면 없이 통제 그룹에 다시 합류합니다.

LP를 수행하는 의사는 두 그룹에서 동일합니다. 개입 후 3일과 7일에 전화 후속 조치가 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Isere
      • Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
        • Neurology department of Grenoble University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단을 위해 요추 천자 필요
  • 사회보장제도와 연계
  • 환자의 서면 동의

제외 기준:

  • LP 금기
  • 이전 LP의 역사
  • 최면의 실현을 무의미하게 만드는 정신 장애
  • 연구의 완성을 허용하지 않는 인지 행동 능력
  • 법에 의하여 보호를 받는 자. 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자
  • 임신 또는 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료를 통한 요추 천자
다른: 치료 기준이 있는 LP

LP는 최면 없이 일반적인 기술에 따라 수행됩니다.

표준 진통제 치료가 사용됩니다(금기 사항 제외).

  • EMLA(리도카인+프릴로카인) 크림/패치
  • 리도카인염소수화물 1% 주사제를 이용한 국소마취제
  • 아산화질소
실험적: 최면 추가 요법으로 요추 천자
다른: 보완적 최면진통제를 동반한 LP
요추 천자 기술은 그룹 표준 치료의 기술과 동일합니다. 최면은 표준 진통제 관리 외에도 이 실습에서 훈련된 의료 전문가에 의해 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LP 동안 느끼는 최대 통증
기간: LP 절차가 끝나는 즉시
경험한 최대 통증은 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 절차 직후에 평가됩니다. NPRS는 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 10점 척도입니다.
LP 절차가 끝나는 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LP를 할 때 느끼는 편안함
기간: LP 절차가 끝나는 즉시
LP 시술 중에 느끼는 편안함 수준은 NRS(Numeric Rating Scale)로 평가됩니다. NRS는 0(완전한 불편함)에서 10(최대한 편안함)까지의 10점 척도입니다.
LP 절차가 끝나는 즉시
NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수 >= 4인 환자의 비율.
기간: LP 절차가 끝나는 즉시
NPRS >= 4인 환자 비율의 두 그룹 간 비교.
LP 절차가 끝나는 즉시
최면의 수용
기간: Day1
최면통증 그룹에서 무작위로 추출되고 분석되었으며 실제로 최면을 받은 적이 있는 피험자의 수 및 백분율
Day1
LP 이전의 상태 및 특성 불안
기간: 무작위화 전
상태 및 특성 불안은 상태 및 특성 불안 목록(STAI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
무작위화 전
3일차와 7일차 통증 평가
기간: LP 이후 3일 후 7일 후.
통증 수준은 전화 인터뷰를 통해 NPRS 척도를 사용하여 평가합니다.
LP 이후 3일 후 7일 후.
일상 활동 재개를 위한 기간.
기간: LP 이후 7일.
LP와 일상 활동 재개 사이의 일수
LP 이후 7일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 38RC20.357

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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