Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek hypnózy během lumbální punkce. (HYPNOPLUS)

29. března 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící přínos hypnózní intervence při lumbální punkci na neurologickém oddělení.

Účelem této studie je posoudit účinek hypnózy jako přídavné terapie u pacientů vyžadujících lumbální punkci (LP) jako součást jejich lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se bude řídit randomizací metodiky zeleně. Jedná se o návrh doplňkové studie.

  1. Studie bude pacientům prezentována jako hodnocení jejich pohodlí během LP. Intervenční skupina není pacientovi představena.
  2. Pacienti jsou požádáni, aby podepsali souhlas skupiny se standardem péče.

  3. Randomizace do dvou stejně velkých skupin:

    • Intervenční rameno: LP s komplementární hypnoanalgezií
    • Kontrolní rameno: LP bez komplementární hypnoanalgezie
  4. Pacienti, kteří byli randomizováni do kontrolní skupiny, budou mít LP podle standardu péče.

Pacienti, kteří byli randomizováni do hypnoanalgetické skupiny, budou informováni o hypnoanalgetickém zásahu a poté požádáni, aby podepsali souhlas skupiny hypnoanalgetik.

  • pokud pacient přijme, bude mít prospěch z hypnózy během LP.
  • pokud pacient odmítne, připojí se znovu ke kontrolní skupině bez hypnózy.

Lékaři provádějící LP budou v obou skupinách stejní. Telefonické sledování je naplánováno na 3. a 7. den po zásahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Nábor
        • Neurology department of Grenoble University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro diagnostiku je nutná lumbální punkce
  • Napojený na systém sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace LP
  • Historie předchozího LP
  • Psychiatrická porucha, díky níž je realizace hypnózy irelevantní
  • Kognitivně-behaviorální schopnosti, které neumožňují dokončit studium
  • Osoby, které jsou chráněny podle zákona. Osoba zbavená svobody rozhodnutím soudu
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lumbální punkce se standardní péčí
Jiný: LP se standardní péčí

LP bude prováděno podle obvyklých technik bez hypnózy.

Bude použita standardní analgetická léčba (kromě kontraindikací):

  • Krém/náplast EMLA (Lidocain+Prilocain).
  • Lokální anestezie lidokain chlorhydrát monohydrát 1% injekčně
  • Oxid dusičitý
Experimentální: Lumbální punkce s přídavnou terapií hypnózou
Jiný: LP s komplementární hypnoanalgezií
Technika lumbální punkce bude shodná s technikou skupinové standardní péče. Hypnózu bude provádět zdravotnický pracovník vyškolený v této praxi, navíc ke standardní léčbě analgetiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální bolest pociťovaná během LP
Časové okno: Ihned na konci procedury LP
Maximální pociťovaná bolest bude vyhodnocena bezprostředně po proceduře s použitím numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). NPRS je 10bodová stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest).
Ihned na konci procedury LP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při LP
Časové okno: Ihned na konci procedury LP
Úroveň pohodlí pociťovaná během procedury LP bude hodnocena pomocí číselné stupnice hodnocení (NRS). NRS je 10bodová stupnice v rozsahu od 0 (celkový nepohodlí) do 10 (maximální komfort).
Ihned na konci procedury LP
Poměr pacientů se skórem numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) >= 4.
Časové okno: Ihned na konci procedury LP
Srovnání mezi oběma skupinami poměru pacientů s NPRS >= 4.
Ihned na konci procedury LP
Přijetí hypnózy
Časové okno: Den 1
Počet a procento subjektů randomizovaných a analyzovaných ve skupině s hypnoanalgezií a kteří skutečně měli hypnózu
Den 1
Úzkost stavu a rysů před LP
Časové okno: Před randomizací
Stav a rysová úzkost bude hodnocena pomocí dotazníku State and Trait úzkostný inventář (STAI).
Před randomizací
Posuďte bolest v den 3 a den 7
Časové okno: Tři dny a pak sedm dní po LP.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí škály NPRS při telefonickém rozhovoru.
Tři dny a pak sedm dní po LP.
Časový rámec pro obnovení obvyklých činností.
Časové okno: Sedm dní po LP.
Počet dní mezi LP a obnovením obvyklých činností
Sedm dní po LP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

9. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 38RC20.357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na LP se standardní péčí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit