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Imagerie CXCR4 chez l'homme des cancers du sang à l'aide de [68Ga]-Pentixafor-PET

4 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de déterminer l'absorption de l'agent d'imagerie [68Ga]-pentixafor par TEP/TDM chez les personnes atteintes de gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), de myélome multiple indolent (SMM) et de lymphome non hodgkinien (LNH ).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heiko Schoder, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-2079

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Anton Nosov, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-8575
  • E-mail: nosova@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-2079
        • Contact:
          • Anton Nosov, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-8575

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Vingt patients atteints de cancers du sang histologiquement prouvés, naïfs de traitement, réfractaires au traitement ou en rechute et répondant aux critères ci-dessous seront inclus :

  • Lymphome non hodgkinien indolent à cellules B ou T (y compris les lymphomes cutanés) ou lymphome non hodgkinien avec absorption de FDG et évolution clinique variables, comme le lymphome à cellules du manteau ; et maladie mesurable selon les critères de Lugano
  • MGUS/SMM ou MM selon les définitions IMWG
  • Âge ≥18
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes volontaires en âge de procréer et potentielles (tel que défini par les normes et directives du MSKCC) à partir de tests obtenus <2 semaines avant l'inscription/l'intervention à l'étude ; ou test de grossesse urinaire négatif réalisé le jour de l'intervention
  • Patients atteints du MSKCC

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Antécédents de troubles fonctionnels rénaux (maladie rénale chronique avec DFGe<30)
  • Refus ou incapacité à tolérer la procédure de numérisation (par exemple, en raison de la claustrophobie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]-Pentixafor
Un bolus intraveineux de 3 à 5 mCi [68Ga]-Pentixafor sera injecté à tous les participants qui seront imagés sur un appareil hybride TEP/CT. L'un des facteurs suivants peut déterminer si l'imagerie ne peut pas être réalisée : tolérance/conformité du scanner TEP/CT ; disponibilité des doses ; contrôle de la qualité des doses ; disponibilité du scanner TEP/CT ou disponibilité du personnel de l'étude. La dynamique/pharmacocinétique d'absorption du [68Ga]-Pentixafor sera évaluée par TEP/CT réalisée avec un composant CT à faible dose utilisé pour la correction de l'atténuation de la TEP (1-2 mSv). La durée de l'analyse [68Ga]-Pentixafor-PET/CT sera d'environ 1,5 heure. Certains patients auront deux scans.
Médicament: [68Ga]-Pentixafor
Un bolus intraveineux de 3 à 5 mCi de [68Ga]-Pentixafor sera injecté à tous les participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standard de la tumeur (SUV)
Délai: 1 an
Les moyennes et les intervalles de confiance à 95 % pour [68Ga]-Pentixafor les valeurs d'absorption standardisées (SUV) et les rapports tumeur sur fond (TBR) des tumeurs seront enregistrés. L'absorption sera mesurée dans les tumeurs.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Pentixapharm AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-356

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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