Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In-human CXCR4 billeddannelse af blodkræft ved hjælp af [68Ga]-Pentixafor-PET

11. april 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme optagelsen af ​​billeddannelsesmidlet [68Ga]-pentixafor med PET/CT-scanninger hos personer med monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM) og non-Hodgkin lymfom (NHL). ).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2079

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
        • Kontakt:
          • Simone Krebs, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7998

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tyve patienter med histologisk dokumenteret behandlingsnaive, terapirefraktære eller recidiverende blodkræftformer, der opfylder nedenstående kriterier, vil blive inkluderet:

  • Indolent B- eller T-celle Non-Hodgkin-lymfom (herunder kutane lymfomer) eller Non-Hodgkin-lymfom med variabel FDG-optagelse og klinisk forløb, såsom kappecellelymfom; og målbar sygdom i henhold til Lugano kriterier
  • MGUS/SMM eller MM i henhold til IMWG-definitioner
  • Alder ≥18
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige frivillige i den fødedygtige alder og potentiale (som defineret af MSKCC Standards & Guidelines) fra assays opnået <2 uger før studietilmelding/intervention; eller negativ uringraviditetstest udført på interventionsdagen
  • MSKCC patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Anamnese med nyrefunktionsforstyrrelser (kronisk nyresygdom med eGFR <30)
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanningsproceduren (f.eks. på grund af klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]-Pentixafor
En intravenøs bolus på 4,1 mCi (150 MBq) ± 10 % af [68Ga]-Pentixafor vil blive injiceret i alle deltagere, som vil blive afbildet på en hybrid PET/CT-enhed. Enhver af følgende faktorer kan afgøre, om billeddannelse ikke kan udføres: tolerance/compliance i PET/CT-scanneren; dosis tilgængelighed; dosis kvalitetskontrol; tilgængelighed af PET/CT-scanneren eller tilgængelighed af studiepersonale. [68Ga]-Pentixafor optagelsesdynamik/farmakokinetik vil blive evalueret ved PET/CT udført med en lavdosis CT-komponent brugt til PET-dæmpningskorrektion (1-2 mSv). [68Ga]-Pentixafor-PET/CT-scanningsvarighed vil være cirka 1,5 time. Nogle patienter vil have to scanninger.
Medicin: [68Ga]-Pentixafor
En intravenøs bolus på 4,1 mCi (150 MBq) ± 10 % af [68Ga]-Pentixafor vil blive injiceret i alle deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnit og 95 % konfidensintervaller for [68Ga]-Pentixafor standardiserede optagelsesværdier (SUV) og tumor-til-baggrundsforhold (TBR) for tumorer vil blive registreret. Optagelse vil blive målt i tumorer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pentixapharm AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simone Krebs, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68Ga]-Pentixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner