Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-human CXCR4-avbildning av blodkreft ved bruk av [68Ga]-Pentixafor-PET

4. februar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Hensikten med denne studien er å bestemme opptaket av bildebehandlingsmidlet [68Ga]-pentixafor med PET/CT-skanninger hos personer med monoklonal gammopati av ubestemt betydning (MGUS), ulmende myelomatose (SMM) og non-Hodgkin lymfom (NHL). ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2079

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
        • Ta kontakt med:
          • Anton Nosov, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8575

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tjue pasienter med histologisk bevist behandlingsnaive, terapirefraktære eller residiverende blodkreftformer som oppfyller kriteriene nedenfor, vil bli inkludert:

  • Indolent B- eller T-celle Non-Hodgkin-lymfom (inkludert kutane lymfomer) eller Non-Hodgkin-lymfom med variabelt FDG-opptak og klinisk forløp, slik som mantelcellelymfom; og målbar sykdom i henhold til Lugano-kriterier
  • MGUS/SMM eller MM i henhold til IMWG-definisjoner
  • Alder ≥18
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinnelige frivillige i fertil alder og potensial (som definert av MSKCC Standards & Guidelines) fra analyser oppnådd <2 uker før studieregistrering/intervensjon; eller negativ uringraviditetstest utført på intervensjonsdagen
  • MSKCC pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Amming
  • Anamnese med nyrefunksjonsforstyrrelser (kronisk nyresykdom med eGFR <30)
  • Nektelse eller manglende evne til å tolerere skanneprosedyren (f.eks. på grunn av klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [68Ga]-Pentixafor
En intravenøs bolus på 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor vil bli injisert i alle deltakerne som vil bli avbildet på en hybrid PET/CT-enhet. Enhver av følgende faktorer kan avgjøre om bildebehandling ikke kan utføres: toleranse/compliance i PET/CT-skanneren; dose tilgjengelighet; dose kvalitetskontroll; tilgjengeligheten av PET/CT-skanneren eller tilgjengeligheten av studiepersonell. [68Ga]-Pentixafor opptaksdynamikk / farmakokinetikk vil bli evaluert ved PET/CT utført med en lavdose CT-komponent brukt til PET-dempingskorreksjon (1-2 mSv). [68Ga]-Pentixafor-PET/CT-skanningens varighet vil være omtrent 1,5 time. Noen pasienter vil ha to skanninger.
Legemiddel: [68Ga]-Pentixafor
En intravenøs bolus på 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor vil bli injisert i alle deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller for [68Ga]-Pentixafor standardiserte opptaksverdier (SUV) og tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) for svulster vil bli registrert. Opptak vil bli målt i svulster.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Pentixapharm AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-356

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere