Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация рака крови CXCR4 у человека с использованием [68Ga]-пентиксафор-ПЭТ

4 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Визуализация рака крови CXCR4 человека с использованием [68Ga]-пентиксафор-ПЭТ

Целью данного исследования является определение поглощения визуализирующего агента [68Ga]-пентиксафора с помощью ПЭТ/КТ у людей с моноклональной гаммапатией неустановленной значимости (МГН), вялотекущей множественной миеломой (СММ) и неходжкинской лимфомой (НХЛ). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heiko Schoder, MD
  • Номер телефона: 212-639-2079

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anton Nosov, MD
  • Номер телефона: 212-639-8575
  • Электронная почта: nosova@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Heiko Schoder, MD
          • Номер телефона: 212-639-2079
        • Контакт:
          • Anton Nosov, MD
          • Номер телефона: 212-639-8575

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

В исследование будут включены 20 пациентов с гистологически доказанным раком крови, ранее не получавшим лечения, рефрактерным к терапии или рецидивирующим раком крови, отвечающим следующим критериям:

  • Индолентная В- или Т-клеточная неходжкинская лимфома (включая кожные лимфомы) или неходжкинская лимфома с вариабельным поглощением ФДГ и клиническим течением, такая как мантийно-клеточная лимфома; и измеримое заболевание в соответствии с критериями Лугано
  • MGUS/SMM или MM в соответствии с определениями IMWG
  • Возраст ≥18 лет
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин-добровольцев детородного возраста и потенциала (в соответствии со стандартами и рекомендациями MSKCC) из анализов, полученных менее чем за 2 недели до включения в исследование/вмешательства; или отрицательный тест мочи на беременность, проведенный в день вмешательства
  • пациенты с MSKCC

Критерий исключения:

  • Грудное вскармливание
  • Нарушения функции почек в анамнезе (хроническая болезнь почек с рСКФ<30)
  • Отказ или неспособность терпеть процедуру сканирования (например, из-за клаустрофобии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68Ga]-Пентиксафор
Внутривенно болюсно 3-5 мКи [68Ga]-Пентиксафора будет введено всем участникам, которым будет проведена визуализация на гибридном устройстве ПЭТ/КТ. Любой из следующих факторов может определять невозможность проведения визуализации: допуск/соответствие ПЭТ/КТ-сканера; доступность дозы; контроль качества дозы; наличие ПЭТ/КТ-сканера или наличие исследовательского персонала. Динамику и фармакокинетику поглощения [68Ga]-Пентиксафора будут оценивать с помощью ПЭТ/КТ, выполняемой с использованием компонента КТ с низкой дозой, используемого для коррекции ослабления ПЭТ (1-2 мЗв). Продолжительность сканирования [68Ga]-Пентиксафор-ПЭТ/КТ составит примерно 1,5 часа. Некоторым пациентам проводят два сканирования.
Лекарство: [68Ga]-Пентиксафор
Всем участникам будет введено внутривенно болюсное количество 3-5 мКи [68Ga]-Пентиксафора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартное значение поглощения опухоли (SUV)
Временное ограничение: 1 год
Будут записаны средние значения и 95% доверительные интервалы для [68Ga]-Pentixa для стандартизированных значений поглощения (SUV) и отношения опухоли к фону (TBR) опухолей. Поглощение будет измеряться в опухолях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Pentixapharm AG

Следователи

  • Главный следователь: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-356

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться