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In-Human-CXCR4-Bildgebung von Blutkrebs mit [68Ga]-Pentixafor-PET

4. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

CXCR4-Bildgebung von Blutkrebs beim Menschen mit [68Ga]-Pentixafor-PET

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aufnahme des Bildgebungsmittels [68Ga]-Pentixafor mit PET/CT-Scans bei Menschen mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), schwelendem multiplem Myelom (SMM) und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zu bestimmen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2079

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
        • Kontakt:
          • Anton Nosov, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8575

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwanzig Patienten mit histologisch nachgewiesener behandlungsnaiver, therapierefraktärer oder rezidivierter Blutkrebserkrankung, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  • Indolentes B- oder T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (einschließlich kutaner Lymphome) oder Non-Hodgkin-Lymphom mit variabler FDG-Aufnahme und unterschiedlichem klinischen Verlauf, wie z. B. Mantelzell-Lymphom; und messbare Krankheit nach Lugano-Kriterien
  • MGUS/SMM oder MM gemäß IMWG-Definitionen
  • Alter ≥18
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter und Potenzial (wie in den MSKCC-Standards und -Richtlinien definiert) aus Assays, die <2 Wochen vor Studieneinschreibung/-intervention erhalten wurden; oder negativer Urin-Schwangerschaftstest, der am Tag des Eingriffs durchgeführt wurde
  • MSKCC-Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Vorgeschichte von Nierenfunktionsstörungen (chronische Nierenerkrankung mit eGFR < 30)
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, den Scanvorgang zu tolerieren (z. B. aufgrund von Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [68Ga]-Pentixafor
Allen Teilnehmern wird ein intravenöser Bolus von 3–5 mCi [68Ga]-Pentixafor injiziert, der auf einem Hybrid-PET/CT-Gerät abgebildet wird. Jeder der folgenden Faktoren kann bestimmen, ob eine Bildgebung nicht durchgeführt werden kann: Toleranz/Compliance im PET/CT-Scanner; Dosisverfügbarkeit; Kontrolle der Dosisqualität; Verfügbarkeit des PET/CT-Scanners oder Verfügbarkeit von Studienpersonal. Die Aufnahmedynamik/Pharmakokinetik von [68Ga]-Pentixa wird mittels PET/CT mit einer niedrig dosierten CT-Komponente zur PET-Schwächungskorrektur (1–2 mSv) bewertet. Die Dauer des [68Ga]-Pentixafor-PET/CT-Scans beträgt etwa 1,5 Stunden. Bei einigen Patienten werden zwei Scans durchgeführt.
Arzneimittel: [68Ga]-Pentixafor
Allen Teilnehmern wird ein intravenöser Bolus von 3–5 mCi [68Ga]-Pentixafor injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumor-Standardaufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittelwerte und 95 % Konfidenzintervalle für [68Ga]-Pentixa für standardisierte Aufnahmewerte (SUV) und Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnisse (TBR) von Tumoren werden aufgezeichnet. Die Aufnahme wird in Tumoren gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Pentixapharm AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-356

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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