Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérrákok humán CXCR4 képalkotása [68Ga]-Pentixafor-PET használatával

2026. február 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ennek a vizsgálatnak a célja a [68Ga]-pentixafor képalkotó ágens felvételének meghatározása PET/CT-vizsgálatokkal meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathiában (MGUS), parázsló myeloma multiplexben (SMM) és non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegeknél. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Heiko Schoder, MD
  • Telefonszám: 212-639-2079

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonszám: 212-639-2079
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anton Nosov, MD
          • Telefonszám: 212-639-8575

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Húsz, szövettanilag igazolt, kezelés alatt nem részesült, terápiára nem reagáló vagy kiújult vérrákban szenvedő, az alábbi kritériumoknak megfelelő beteget vonunk be:

  • Indolens B- vagy T-sejtes non-Hodgkin limfóma (beleértve a bőr limfómákat is) vagy non-Hodgkin limfóma változó FDG-felvétellel és klinikai lefolyással, például köpenysejtes limfóma; és Luganói kritériumok szerint mérhető betegség
  • MGUS/SMM vagy MM az IMWG definíciói szerint
  • Életkor ≥18
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú és potenciális női önkénteseknél (az MSKCC Standards & Guidelines meghatározása szerint) a vizsgálatba való felvétel/beavatkozás előtt kevesebb mint 2 héttel végzett vizsgálatokból; vagy a beavatkozás napján végzett negatív vizelet terhességi teszt
  • MSKCC betegek

Kizárási kritériumok:

  • Szoptatás
  • Veseműködési zavarok anamnézisében (krónikus vesebetegség, eGFR <30)
  • A szkennelési eljárás megtagadása vagy képtelensége tolerálni (például klausztrofóbia miatt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [68Ga]-Pentixafor
Egy 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor intravénás bólust injektálnak minden résztvevőbe, akikről hibrid PET/CT-készülékkel készítenek képet. A következő tényezők bármelyike ​​meghatározhatja, hogy a képalkotás nem végezhető-e el: tolerancia/megfelelőség a PET/CT-szkennerben; dózis elérhetősége; dózisminőség-ellenőrzés; a PET/CT-szkenner elérhetősége vagy a vizsgálati személyzet rendelkezésre állása. A [68Ga]-Pentixafor felvételi dinamikáját/farmakokinetikáját PET/CT-vel értékeljük, amelyet a PET-csillapítás korrekciójára használt alacsony dózisú CT komponenssel végeznek (1-2 mSv). A [68Ga]-Pentixafor-PET/CT-vizsgálat időtartama körülbelül 1,5 óra. Néhány betegnek két vizsgálatot kell végeznie.
Drog: [68Ga]-Pentixafor
Minden résztvevőnek 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor intravénás bolust kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor standard uptake value (SUV)
Időkeret: 1 év
A [68Ga]-Pentixa standardizált felvételi értékeinek (SUV) és tumor-háttér arányának (TBR) átlagát és 95%-os konfidencia intervallumát rögzítjük. A felvételt daganatokban mérik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Pentixapharm AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Azonosított egyéni résztvevői adatok iránti kérelmet a közzétételt követő 12 hónap elteltével és a közzétételt követő 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel