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Imágenes CXCR4 en humanos de cánceres de sangre usando [68Ga]-Pentixafor-PET

4 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito de este estudio es determinar la captación del agente de formación de imágenes [68Ga]-pentixafor con exploraciones PET/CT en personas con gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS), mieloma múltiple latente (SMM) y linfoma no Hodgkin (NHL ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Heiko Schoder, MD
  • Número de teléfono: 212-639-2079

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anton Nosov, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8575
  • Correo electrónico: nosova@mskcc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Heiko Schoder, MD
          • Número de teléfono: 212-639-2079
        • Contacto:
          • Anton Nosov, MD
          • Número de teléfono: 212-639-8575

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se incluirán veinte pacientes con cánceres de la sangre en recaída, refractarios al tratamiento o sin tratamiento previo comprobados histológicamente que cumplan con los siguientes criterios:

  • Linfoma no Hodgkin de células B o T indolente (incluidos los linfomas cutáneos) o linfoma no Hodgkin con captación de FDG y evolución clínica variables, como el linfoma de células del manto; y enfermedad medible según los criterios de Lugano
  • MGUS/SMM o MM según las definiciones de IMWG
  • Edad ≥18
  • Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres voluntarias en edad y potencial fértiles (según lo definido por los estándares y pautas de MSKCC) a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción/intervención del estudio; o prueba de embarazo en orina negativa realizada el día de la intervención
  • pacientes con MSKCC

Criterio de exclusión:

  • Amamantamiento
  • Antecedentes de trastornos funcionales renales (enfermedad renal crónica con eGFR<30)
  • Negativa o incapacidad para tolerar el procedimiento de exploración (p. ej., debido a claustrofobia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [68Ga]-Pentixafor
Se inyectará un bolo intravenoso de 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor a todos los participantes, del que se tomarán imágenes en un dispositivo híbrido PET/CT. Cualquiera de los siguientes factores puede determinar si no se pueden realizar imágenes: tolerancia/cumplimiento en el escáner PET/CT; disponibilidad de dosis; control de calidad de la dosis; disponibilidad del escáner PET/CT o disponibilidad del personal del estudio. La dinámica/farmacocinética de absorción de [68Ga]-Pentixafor se evaluará mediante PET/CT realizada con un componente de CT de dosis baja utilizado para la corrección de la atenuación de la PET (1-2 mSv). La duración de la exploración PET/CT con [68Ga]-Pentixafor-CT será de aproximadamente 1,5 horas. A algunos pacientes se les realizarán dos exploraciones.
Droga: [68Ga]-Pentixafor
Se inyectará un bolo intravenoso de 3 a 5 mCi de [68Ga] -Pentixafor a todos los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor estándar de captación tumoral (SUV)
Periodo de tiempo: 1 año
Se registrarán las medias y los intervalos de confianza del 95 % para [68Ga]-Pentixa para los valores de captación estandarizados (SUV) y las proporciones de tumor a fondo (TBR) de los tumores. La captación se medirá en tumores.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Pentixapharm AG

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-356

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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