Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-Human CXCR4-beeldvorming van bloedkanker met behulp van [68Ga]-Pentixafor-PET

4 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

In-humane CXCR4-beeldvorming van bloedkanker met behulp van [68Ga]-Pentixafor-PET

Het doel van deze studie is om de opname van het beeldvormingsmiddel [68Ga]-pentixafor met PET/CT-scans te bepalen bij mensen met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis (MGUS), smeulend multipel myeloom (SMM) en non-Hodgkin-lymfoom (NHL). ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heiko Schoder, MD
  • Telefoonnummer: 212-639-2079

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-2079
        • Contact:
          • Anton Nosov, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-8575

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Twintig patiënten met histologisch bewezen therapienaïeve, therapierefractaire of recidiverende bloedkankers die aan de onderstaande criteria voldoen, zullen worden opgenomen:

  • Indolent B- of T-cel non-Hodgkin-lymfoom (inclusief huidlymfomen) of non-Hodgkin-lymfoom met variabele FDG-opname en klinisch beloop, zoals mantelcellymfoom; en meetbare ziekte volgens de criteria van Lugano
  • MGUS/SMM of MM volgens IMWG-definities
  • Leeftijd ≥18
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd en potentieel (zoals gedefinieerd door MSKCC Standards & Guidelines) van assays verkregen <2 weken voorafgaand aan inschrijving/interventie in het onderzoek; of negatieve urine zwangerschapstest uitgevoerd op de dag van interventie
  • MSKCC-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van nierfunctiestoornissen (chronische nierziekte met eGFR<30)
  • Weigering of onvermogen om de scanprocedure te tolereren (bijvoorbeeld vanwege claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [68Ga]-Pentixafor
Bij alle deelnemers zal een intraveneuze bolus van 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor worden geïnjecteerd, waarna beeldvorming zal worden gemaakt op een hybride PET/CT-apparaat. Elk van de volgende factoren kan bepalen of beeldvorming niet kan worden uitgevoerd: tolerantie/compliance in de PET/CT-scanner; beschikbaarheid van doses; dosiskwaliteitscontrole; beschikbaarheid van de PET/CT-scanner of beschikbaarheid van onderzoekspersoneel. De opnamedynamiek/farmacokinetiek van [68Ga]-Pentixafor zal worden geëvalueerd door middel van PET/CT, uitgevoerd met een lage dosis CT-component die wordt gebruikt voor PET-verzwakkingscorrectie (1-2 mSv). De duur van de [68Ga]-Pentixafor-PET/CT-scan zal ongeveer 1,5 uur zijn. Sommige patiënten krijgen twee scans.
Geneesmiddel: [68Ga]-Pentixafor
Bij alle deelnemers wordt een intraveneuze bolus van 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor standaard opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 jaar
Middelen en 95% betrouwbaarheidsintervallen voor [68Ga]-Pentixafor gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) en tumor-tot-achtergrondverhoudingen (TBR) van tumoren zullen worden geregistreerd. De opname wordt gemeten in tumoren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Pentixapharm AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-356

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren