Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-Human CXCR4 zobrazování rakoviny krve pomocí [68Ga]-Pentixafor-PET

4. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zobrazování rakoviny krve CXCR4 u člověka pomocí [68Ga]-Pentixafor-PET

Účelem této studie je určit vychytávání zobrazovacího činidla [68Ga]-pentixafor pomocí PET/CT skenů u lidí s monoklonální gamapatií neurčitého významu (MGUS), doutnajícím mnohočetným myelomem (SMM) a non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heiko Schoder, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-2079

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anton Nosov, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8575
  • E-mail: nosova@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-2079
        • Kontakt:
          • Anton Nosov, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-8575

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Bude zahrnuto dvacet pacientů s histologicky prokázanou rakovinou krve dosud neléčenou, refrakterní na terapii nebo recidivující rakovinou krve splňující níže uvedená kritéria:

  • Indolentní non-Hodgkinův lymfom z B- nebo T-buněk (včetně kožních lymfomů) nebo non-Hodgkinův lymfom s variabilním vychytáváním FDG a klinickým průběhem, jako je lymfom z plášťových buněk; a měřitelné onemocnění podle luganských kritérií
  • MGUS/SMM nebo MM podle definic IMWG
  • Věk ≥18
  • Negativní těhotenský test v séru pro dobrovolnice v plodném věku a potenciálu (jak je definováno standardy a směrnicemi MSKCC) z testů získaných <2 týdny před zařazením do studie/intervencí; nebo negativní těhotenský test z moči provedený v den zákroku
  • pacienti MSKCC

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Anamnéza poruch funkce ledvin (chronické onemocnění ledvin s eGFR<30)
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat proceduru skenování (např. kvůli klaustrofobii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [68Ga]-Pentixafor
Všem účastníkům bude aplikován intravenózní bolus 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor, který bude zobrazen na hybridním PET/CT zařízení. O tom, zda nelze provést zobrazení, může rozhodnout kterýkoli z následujících faktorů: tolerance/shoda v PET/CT skeneru; dostupnost dávky; kontrola kvality dávky; dostupnost PET/CT skeneru nebo dostupnost studijního personálu. Dynamika/farmakokinetika vychytávání [68Ga]-Pentixaforu bude hodnocena pomocí PET/CT provedeného s nízkodávkovou CT komponentou používanou pro korekci útlumu PET (1–2 mSv). [68Ga]-Pentixafor-PET/CT skenování bude trvat přibližně 1,5 hodiny. Někteří pacienti budou mít dva skeny.
Lék: [68Ga]-Pentixafor
Všem účastníkům bude injekčně podán intravenózní bolus 3-5 mCi [68Ga]-Pentixaforu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní hodnota vychytávání nádoru (SUV)
Časové okno: 1 rok
Zaznamenány budou průměry a 95% intervaly spolehlivosti pro standardizované hodnoty vychytávání [68Ga]-Pentixaforu (SUV) a poměry nádorů k pozadí (TBR) nádorů. Vychytávání bude měřeno v nádorech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Pentixapharm AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na [68Ga]-Pentixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit