Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie nowotworów krwi u ludzi CXCR4 przy użyciu [68Ga]-Pentixafor-PET

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest określenie wychwytu czynnika obrazującego [68Ga]-pentixafor za pomocą skanów PET/CT u osób z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (MGUS), tlącym się szpiczakiem mnogim (SMM) i chłoniakiem nieziarniczym (NHL) ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heiko Schoder, MD
  • Numer telefonu: 212-639-2079

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Numer telefonu: 212-639-2079
        • Kontakt:
          • Anton Nosov, MD
          • Numer telefonu: 212-639-8575

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnionych zostanie dwudziestu pacjentów z histologicznie potwierdzonym wcześniej nieleczonym, opornym na leczenie lub nawracającym nowotworem krwi, spełniającym poniższe kryteria:

  • Indolentny chłoniak nieziarniczy z komórek B lub T (w tym chłoniaki skóry) lub chłoniak nieziarniczy ze zmiennym wychwytem FDG i przebiegiem klinicznym, taki jak chłoniak z komórek płaszcza; i mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami Lugano
  • MGUS/SMM lub MM zgodnie z definicjami IMWG
  • Wiek ≥18 lat
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy dla ochotniczek w wieku rozrodczym i mogących zajść w ciążę (zgodnie z definicją MSKCC Standards & Guidelines) z testów uzyskanych <2 tygodnie przed włączeniem do badania/interwencją; lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu wykonanego w dniu interwencji
  • Pacjenci MSKCC

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Zaburzenia czynności nerek w wywiadzie (przewlekła choroba nerek z eGFR<30)
  • Odmowa lub niemożność tolerowania procedury skanowania (np. Z powodu klaustrofobii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]-Pentixafor
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylny bolus o stężeniu 3–5 mCi [68Ga]-pentixaforu, którego obrazowanie zostanie wykonane na hybrydowym urządzeniu PET/CT. O tym, czy nie można wykonać obrazowania, może decydować dowolny z poniższych czynników: tolerancja/zgodność w skanerze PET/CT; dostępność dawki; kontrola jakości dawki; dostępność skanera PET/CT lub dostępność personelu badawczego. Dynamika/farmakokinetyka wychwytu [68Ga]-pentixaforu będzie oceniana za pomocą badania PET/CT wykonanego przy użyciu komponentu CT o niskiej dawce stosowanego do korekcji tłumienia PET (1-2 mSv). Czas trwania skanowania [68Ga]-Pentixafor-PET/CT wyniesie około 1,5 godziny. Niektórzy pacjenci będą mieli dwa skany.
Lek: [68Ga]-Pentixafor
Wszystkim uczestnikom zostanie wstrzyknięty dożylny bolus 3-5 mCi [68Ga]-Pentixaforu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowa wartość wychwytu guza (SUV)
Ramy czasowe: 1 rok
Zarejestrowane zostaną średnie i 95% przedziały ufności dla [68Ga]-Pentixa dla znormalizowanych wartości wychwytu (SUV) i stosunku guza do tła (TBR) guzów. Wychwyt będzie mierzony w guzach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Pentixapharm AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na [68Ga]-Pentixafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj