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[68Ga]-Pentixafor-PET를 사용한 혈액암의 인체 내 CXCR4 이미징

2024년 4월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

[68Ga]-Pentixafor-PET를 사용한 혈액암의 인간 내 CXCR4 이미징

이 연구의 목적은 MGUS(단클론성 감마글로불린병증), SMM(smoldering multiple myeloma), 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 PET/CT 스캔을 통해 영상화제[68Ga]-pentixafor의 흡수를 확인하는 것입니다. ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Heiko Schoder, MD
  • 전화번호: 212-639-2079

연구 연락처 백업

  • 이름: Simone Krebs, MD
  • 전화번호: 212-639-7998
  • 이메일: krebss@mskcc.org

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
          • Heiko Schoder, MD
          • 전화번호: 212-639-2079
        • 연락하다:
          • Simone Krebs, MD
          • 전화번호: 212-639-7998

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

아래 기준을 충족하는 조직학적으로 입증된 치료 경험이 없거나 치료 불응성 또는 재발성 혈액암이 있는 20명의 환자가 포함됩니다.

  • 무통성 B- 또는 T-세포 비호지킨 림프종(피부 림프종 포함) 또는 외투세포 림프종과 같은 다양한 FDG 흡수 및 임상 과정을 동반한 비호지킨 림프종; 루가노 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • IMWG 정의에 따른 MGUS/SMM 또는 MM
  • 연령 ≥18
  • 연구 등록/개입 전 2주 미만에서 얻은 분석에서 가임 연령 및 가능성(MSKCC 표준 및 지침에 정의됨)을 가진 여성 지원자에 대한 음성 혈청 임신 검사; 또는 개입 당일 수행된 음성 소변 임신 검사
  • MSKCC 환자

제외 기준:

  • 모유 수유
  • 신장 기능 장애의 병력(eGFR<30인 만성 신장 질환)
  • 스캐닝 절차를 거부하거나 견딜 수 없음(예: 밀실 공포증으로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [68Ga]-펜티사포
4.1mCi(150MBq) ± 10%의 [68Ga]-Pentixafor를 하이브리드 PET/CT 장치에서 촬영할 모든 참가자에게 정맥 주사할 것입니다. 다음 요소 중 하나가 이미징을 수행할 수 없는지 여부를 결정할 수 있습니다. PET/CT 스캐너의 허용 오차/준수; 용량 가용성; 선량 품질 관리; PET/CT 스캐너의 가용성 또는 연구 인력의 가용성. [68Ga]-Pentixa for uptake dynamics/pharmacokinetics는 PET 감쇠 보정(1-2 mSv)에 사용되는 저선량 CT 구성 요소로 수행되는 PET/CT로 평가됩니다. [68Ga]-Pentixafor-PET/CT 스캔 시간은 약 1.5시간입니다. 일부 환자는 두 번의 스캔을 받습니다.
의약품: [68Ga]-펜티사포
4.1mCi(150MBq) ± 10%의 [68Ga]-Pentixafor를 모든 참가자에게 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 표준 흡수 값(SUV)
기간: 일년
종양의 표준화된 흡수 값(SUV) 및 종양 대 배경 비율(TBR)에 대한 [68Ga]-Pentixa에 대한 평균 및 95% 신뢰 구간이 기록됩니다. 흡수는 종양에서 측정될 것이다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Pentixapharm AG

수사관

  • 수석 연구원: Simone Krebs, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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