Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In-human CXCR4-avbildning av blodcancer med [68Ga]-Pentixafor-PET

4 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Syftet med denna studie är att fastställa upptaget av avbildningsmedlet [68Ga]-pentixafor med PET/CT-skanningar hos personer med monoklonal gammopati av obestämd signifikans (MGUS), pyrande multipelt myelom (SMM) och non-Hodgkin lymfom (NHL). ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Heiko Schoder, MD
  • Telefonnummer: 212-639-2079

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Heiko Schoder, MD
          • Telefonnummer: 212-639-2079
        • Kontakt:
          • Anton Nosov, MD
          • Telefonnummer: 212-639-8575

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tjugo patienter med histologiskt bevisad behandlingsnaiva, terapirefraktära eller återfallande blodcancer som uppfyller följande kriterier kommer att inkluderas:

  • Indolent B- eller T-cells non-Hodgkin-lymfom (inklusive kutana lymfom) eller non-Hodgkin-lymfom med variabelt FDG-upptag och kliniskt förlopp, såsom mantelcellslymfom; och mätbar sjukdom enligt Lugano-kriterier
  • MGUS/SMM eller MM enligt IMWG-definitioner
  • Ålder ≥18
  • Negativt serumgraviditetstest för kvinnliga frivilliga i fertil ålder och potential (enligt definitionen av MSKCC Standards & Guidelines) från analyser erhållna <2 veckor före studieregistrering/intervention; eller negativt uringraviditetstest utfört på interventionsdagen
  • MSKCC-patienter

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Historik med njurfunktionsstörningar (kronisk njursjukdom med eGFR <30)
  • Vägran eller oförmåga att tolerera skanningsproceduren (t.ex. på grund av klaustrofobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [68Ga]-Pentixafor
En intravenös bolus på 3-5 mCi [68Ga]-Pentixafor kommer att injiceras i alla deltagare som kommer att avbildas på en hybrid PET/CT-enhet. Någon av följande faktorer kan avgöra om avbildning inte kan utföras: tolerans/efterlevnad i PET/CT-skannern; dos tillgänglighet; doskvalitetskontroll; tillgängligheten av PET/CT-skannern eller tillgången på studiepersonal. [68Ga]-Pentixafor upptagsdynamik / farmakokinetik kommer att utvärderas med PET/CT utförd med en lågdos CT-komponent som används för PET-dämpningskorrektion (1-2 mSv). [68Ga]-Pentixafor-PET/CT-skanningen tar cirka 1,5 timmar. Vissa patienter kommer att genomgå två skanningar.
Läkemedel: [68Ga]-Pentixafor
En intravenös bolus på 3-5 mCi av [68Ga]-Pentixafor kommer att injiceras i alla deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörstandardupptagsvärde (SUV)
Tidsram: 1 år
Medelvärden och 95 % konfidensintervall för [68Ga]-Pentixafor standardiserade upptagsvärden (SUV) och tumör-till-bakgrundsförhållanden (TBR) för tumörer kommer att registreras. Upptaget kommer att mätas i tumörer.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Pentixapharm AG

Utredare

  • Huvudutredare: Anton Nosov, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-356

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera