- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05093439
Variabilité de la fréquence cardiaque au service des urgences
Variabilité de la fréquence cardiaque aux urgences : un nouveau paramètre de triage ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les paramètres prédictifs qui peuvent prédire le résultat sont très rares. Les paramètres vitaux tels que la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation, etc. peuvent être normaux pendant longtemps ou peu modifiés, même chez les patients gravement malades. La variabilité de la fréquence cardiaque est un paramètre qui peut être utilisé comme mesure du dysfonctionnement autonome. Selon des études récentes, une plus faible variabilité de la fréquence cardiaque est associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité. La variabilité de la fréquence cardiaque pourrait ainsi être utilisée pour identifier plus rapidement le besoin d'intervention et de traitement.
Dans cette étude, nous voulons déterminer s'il existe effectivement une relation entre la variabilité de la fréquence cardiaque à l'admission aux urgences et la mortalité et la morbidité éventuelles chez les patients gravement malades.
Par conséquent, la variabilité de la fréquence cardiaque sera déterminée chez les patients admis aux urgences qui ont été triés en rouge ou orange selon le Manchester Triage System (système de triage validé au niveau international qui est également utilisé au service des urgences de l'UZ Gent). Des sous-analyses seront effectuées pour les patients souffrant de traumatisme, de septicémie, de pneumonie, d'AVC et d'infarctus aigu du myocarde. La détermination de la variabilité de la fréquence cardiaque se fera par surveillance ECG pendant les 5 premières minutes et après 3 heures. Plusieurs paramètres peuvent refléter la variabilité de la fréquence cardiaque. Les mesures dans le domaine fréquentiel et les mesures non linéaires seront déterminées. On utilisera le programme Kubios, un programme gratuit qui permet de déterminer ces différents paramètres à partir d'un suivi ECG. Les patients réanimés à l'arrivée seront exclus, ainsi que les patients en VKF, la variabilité de la fréquence cardiaque à l'arrivée ne pouvant être déterminée pour ces deux groupes. Des données démographiques (âge, sexe,...), historique et médication à domicile, paramètres vitaux (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation, température, fréquence respiratoire) et certaines données de laboratoire (lactate, CRP) seront également collectées. Le résultat principal sera la mortalité après 30 jours. Les critères de jugement secondaires qui seront étudiés sont la durée totale de séjour à l'hôpital et la durée de séjour en unité de soins intensifs, ainsi que le besoin d'interventions vitales (nécessité de chirurgie, de ventilation, d'inotropes, d'ICP ou de thrombolyse).
En collectant ces données, nous voulons savoir si la variabilité de la fréquence cardiaque est un bon prédicteur des résultats, et donc de la nécessité d'une admission en USI, d'interventions invasives plus rapides,... Au cours de cette étude, la prise en charge du patient restera inchangée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints (possiblement) de septicémie, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de polytraumatisme ou de pneumonie Covid 19 qui ont été triés en rouge ou orange selon le système de triage de Manchester
Critère d'exclusion:
Patients présentant un arrêt cardiaque ou une arythmie à l'arrivée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients se présentant aux urgences avec une maladie grave
Les participants seront des patients atteints de septicémie (possible), d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de polytraumatisme ou de pneumonie Covid 19 qui ont été triés en rouge ou orange selon le système de triage de Manchester.
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera calculée à partir de l'ECG de 10 secondes des patients avec un logiciel dédié (Kubios).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 0 - 100 jours
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0 - 100 jours
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 0 - 100 jours
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0 - 100 jours
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Nécessité d'interventions potentiellement mortelles
Délai: Dans 0 - 7 jours après l'admission
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Besoin de chirurgie, de ventilation mécanique, de médicaments inotropes, d'ICP ou de thrombolyse
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Dans 0 - 7 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Autre identifiant: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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