- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093439
Hjertefrekvensvariasjon ved Akuttmottaket
Hjertefrekvensvariasjon ved legevakten: en ny triage-parameter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prediktive parametere som kan forutsi utfallet er svært knappe. Vitale parametere som hjertefrekvens, blodtrykk, metning osv. kan være normale i lang tid eller bare endres litt, selv hos alvorlig syke pasienter. Hjertefrekvensvariabilitet er en parameter som kan brukes som et mål på autonom dysfunksjon. Lavere hjertefrekvensvariasjon er assosiert med økt dødelighet og sykelighet ifølge nyere studier. Hjertefrekvensvariabilitet kan dermed brukes til å identifisere behovet for intervensjon og behandling raskere.
I denne studien ønsker vi å undersøke om det faktisk er en sammenheng mellom hjertefrekvensvariabilitet ved innleggelse i akuttmottaket og eventuell dødelighet og sykelighet hos kritisk syke pasienter.
Derfor vil hjertefrekvensvariabilitet bli bestemt hos pasienter innlagt på akuttmottaket som ble triagert i rødt eller oransje i henhold til Manchester Triage System (internasjonalt validert triagesystem som også brukes i akuttmottaket ved UZ Gent). Det vil bli gjort delanalyser for pasienter med traumer, sepsis, pneumoni, CVA og akutt hjerteinfarkt. Bestemmelse av hjertefrekvensvariabilitet vil gjøres ved EKG-overvåking i løpet av de første 5 minuttene og etter 3 timer. Det er flere parametere som kan gjenspeile hjertefrekvensvariasjoner. Både frekvensdomenemålinger og ikke-linære målinger vil bli bestemt. Det vil bli benyttet Kubios-programmet, et gratis program som kan bestemme disse ulike parameterne på grunnlag av EKG-overvåking. Pasienter som gjenopplives ved ankomst vil bli ekskludert, samt pasienter i VKF, da hjertefrekvensvariasjonen ved ankomst ikke kan bestemmes for disse to gruppene. Demografiske data (alder, kjønn,...), historie og hjemmemedisinering, vitale parametere (hjertefrekvens, blodtrykk, metning, temperatur, respirasjonsfrekvens) og noen laboratoriedata (laktat, CRP) vil også bli samlet inn. Det primære utfallet vil være dødelighet etter 30 dager. Sekundære utfall som skal studeres er total varighet av sykehusopphold og varighet av opphold på intensivavdelingen, samt behov for livreddende intervensjoner (behov for operasjon, ventilasjon, inotropika, PCI eller trombolyse).
Ved å samle inn disse dataene ønsker vi å finne ut om hjertefrekvensvariabilitet er en god prediktor for utfall, og dermed behovet for ICU-innleggelse, raskere invasive intervensjoner,... Under denne studien vil pasientens behandling forbli uendret.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med (mulig) sepsis, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, polytrauma eller Covid 19-lungebetennelse som ble triagert rød eller oransje etter Manchester-triage-systemet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med hjertestans eller arytmi ved ankomst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som opptrer på legevakten med alvorlig sykdom
Deltakerne vil være pasienter med (mulig) sepsis, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, polytrauma eller Covid 19-lungebetennelse som ble triagert rødt eller oransje etter Manchester-triagesystemet.
|
Hjertefrekvensvariasjonen vil bli beregnet fra pasientens 10 sek EKG med en dedikert programvare (Kubios).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 0 - 100 dager
|
0 - 100 dager
|
|
|
Oppholdstid ved intensivavdelingen
Tidsramme: 0 - 100 dager
|
0 - 100 dager
|
|
|
Behov for livstruende inngrep
Tidsramme: Om 0 - 7 dager etter innleggelse
|
Behov for kirurgi, mekanisk ventilasjon, inotrope medisiner, PCI eller trombolyse
|
Om 0 - 7 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Annen identifikator: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .