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Variabilità della frequenza cardiaca al Pronto Soccorso

6 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Variabilità della frequenza cardiaca al Pronto Soccorso: un nuovo parametro di triage?

In questo studio i ricercatori vogliono esaminare se la variabilità della frequenza cardiaca all'ingresso in ospedale predice la prognosi nei partecipanti con malattia grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I parametri predittivi che possono predire il risultato sono molto scarsi. I parametri vitali come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione, ecc. possono essere normali per lungo tempo o solo leggermente modificati, anche in pazienti gravemente malati. La variabilità della frequenza cardiaca è un parametro che può essere utilizzato come misura della disfunzione autonomica. Una minore variabilità della frequenza cardiaca è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità secondo studi recenti. La variabilità della frequenza cardiaca potrebbe quindi essere utilizzata per identificare più rapidamente la necessità di intervento e trattamento.

In questo studio, vogliamo indagare se esiste effettivamente una relazione tra la variabilità della frequenza cardiaca al momento del ricovero in pronto soccorso e l'eventuale mortalità e morbilità nei pazienti critici.

Pertanto, la variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata nei pazienti ricoverati al pronto soccorso che sono stati sottoposti a triage in rosso o arancione secondo il Manchester Triage System (sistema di triage convalidato a livello internazionale utilizzato anche nel pronto soccorso dell'UZ Gent). Verranno effettuate sottoanalisi per i pazienti con trauma, sepsi, polmonite, CVA e infarto miocardico acuto. La determinazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà effettuata mediante monitoraggio ECG durante i primi 5 minuti e dopo 3 ore. Esistono diversi parametri che possono riflettere la variabilità della frequenza cardiaca. Saranno determinate sia le misure nel dominio della frequenza che le misure non lineari. Verrà utilizzato il programma Kubios, un programma gratuito in grado di determinare questi diversi parametri sulla base del monitoraggio ECG. Saranno esclusi i pazienti che vengono rianimati all'arrivo, così come i pazienti in VKF, poiché la variabilità della frequenza cardiaca all'arrivo non può essere determinata per questi due gruppi. Verranno inoltre raccolti dati demografici (età, sesso,...), anamnesi e farmaci domiciliari, parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione, temperatura, frequenza respiratoria) e alcuni dati di laboratorio (lattato, PCR). L'esito primario sarà la mortalità dopo 30 giorni. Gli esiti secondari che verranno studiati sono la durata totale della degenza ospedaliera e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, nonché la necessità di interventi salvavita (necessità di intervento chirurgico, ventilazione, inotropi, PCI o trombolisi).

Raccogliendo questi dati, vogliamo scoprire se la variabilità della frequenza cardiaca è un buon predittore di esito, e quindi la necessità di ricovero in terapia intensiva, interventi invasivi più rapidi,... Durante questo studio, la gestione del paziente rimarrà invariata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent - Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con malattia grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con (possibile) sepsi, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, politrauma o polmonite da Covid 19 che sono stati sottoposti a triage rosso o arancione seguendo il sistema di triage di Manchester

Criteri di esclusione:

Pazienti con arresto cardiaco o aritmia all'arrivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con malattia grave
I partecipanti saranno pazienti con (possibile) sepsi, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, politrauma o polmonite da Covid 19 che sono stati sottoposti a triage rosso o arancione seguendo il sistema di triage di Manchester.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà calcolata dall'ECG di 10 secondi dei pazienti con un software dedicato (Kubios).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0 - 100 giorni
0 - 100 giorni
Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 0 - 100 giorni
0 - 100 giorni
Necessità di interventi in pericolo di vita
Lasso di tempo: In 0 - 7 giorni dopo il ricovero
Necessità di intervento chirurgico, ventilazione meccanica, farmaci inotropi, PCI o trombolisi
In 0 - 7 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-08267
  • B.U.N.: B6702020000599 (Altro identificatore: UZ Gent Ethics Comittee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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