- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093439
Variabilità della frequenza cardiaca al Pronto Soccorso
Variabilità della frequenza cardiaca al Pronto Soccorso: un nuovo parametro di triage?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I parametri predittivi che possono predire il risultato sono molto scarsi. I parametri vitali come la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione, ecc. possono essere normali per lungo tempo o solo leggermente modificati, anche in pazienti gravemente malati. La variabilità della frequenza cardiaca è un parametro che può essere utilizzato come misura della disfunzione autonomica. Una minore variabilità della frequenza cardiaca è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità secondo studi recenti. La variabilità della frequenza cardiaca potrebbe quindi essere utilizzata per identificare più rapidamente la necessità di intervento e trattamento.
In questo studio, vogliamo indagare se esiste effettivamente una relazione tra la variabilità della frequenza cardiaca al momento del ricovero in pronto soccorso e l'eventuale mortalità e morbilità nei pazienti critici.
Pertanto, la variabilità della frequenza cardiaca sarà determinata nei pazienti ricoverati al pronto soccorso che sono stati sottoposti a triage in rosso o arancione secondo il Manchester Triage System (sistema di triage convalidato a livello internazionale utilizzato anche nel pronto soccorso dell'UZ Gent). Verranno effettuate sottoanalisi per i pazienti con trauma, sepsi, polmonite, CVA e infarto miocardico acuto. La determinazione della variabilità della frequenza cardiaca verrà effettuata mediante monitoraggio ECG durante i primi 5 minuti e dopo 3 ore. Esistono diversi parametri che possono riflettere la variabilità della frequenza cardiaca. Saranno determinate sia le misure nel dominio della frequenza che le misure non lineari. Verrà utilizzato il programma Kubios, un programma gratuito in grado di determinare questi diversi parametri sulla base del monitoraggio ECG. Saranno esclusi i pazienti che vengono rianimati all'arrivo, così come i pazienti in VKF, poiché la variabilità della frequenza cardiaca all'arrivo non può essere determinata per questi due gruppi. Verranno inoltre raccolti dati demografici (età, sesso,...), anamnesi e farmaci domiciliari, parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, saturazione, temperatura, frequenza respiratoria) e alcuni dati di laboratorio (lattato, PCR). L'esito primario sarà la mortalità dopo 30 giorni. Gli esiti secondari che verranno studiati sono la durata totale della degenza ospedaliera e la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, nonché la necessità di interventi salvavita (necessità di intervento chirurgico, ventilazione, inotropi, PCI o trombolisi).
Raccogliendo questi dati, vogliamo scoprire se la variabilità della frequenza cardiaca è un buon predittore di esito, e quindi la necessità di ricovero in terapia intensiva, interventi invasivi più rapidi,... Durante questo studio, la gestione del paziente rimarrà invariata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con (possibile) sepsi, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, politrauma o polmonite da Covid 19 che sono stati sottoposti a triage rosso o arancione seguendo il sistema di triage di Manchester
Criteri di esclusione:
Pazienti con arresto cardiaco o aritmia all'arrivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso con malattia grave
I partecipanti saranno pazienti con (possibile) sepsi, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare, politrauma o polmonite da Covid 19 che sono stati sottoposti a triage rosso o arancione seguendo il sistema di triage di Manchester.
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà calcolata dall'ECG di 10 secondi dei pazienti con un software dedicato (Kubios).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 0 - 100 giorni
|
0 - 100 giorni
|
|
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Durata della permanenza nel reparto di terapia intensiva
Lasso di tempo: 0 - 100 giorni
|
0 - 100 giorni
|
|
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Necessità di interventi in pericolo di vita
Lasso di tempo: In 0 - 7 giorni dopo il ricovero
|
Necessità di intervento chirurgico, ventilazione meccanica, farmaci inotropi, PCI o trombolisi
|
In 0 - 7 giorni dopo il ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Altro identificatore: UZ Gent Ethics Comittee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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