- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05093439
Zmienność rytmu serca na oddziale ratunkowym
Zmienność rytmu serca na oddziale ratunkowym: nowy parametr segregacji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parametry predykcyjne, które mogą przewidzieć wynik, są bardzo rzadkie. Parametry życiowe, takie jak częstość akcji serca, ciśnienie krwi, saturacja itp. mogą być przez długi czas prawidłowe lub tylko nieznacznie zmienione, nawet u ciężko chorych pacjentów. Zmienność rytmu serca jest parametrem, który można wykorzystać jako miarę dysfunkcji układu autonomicznego. Według ostatnich badań mniejsza zmienność rytmu serca wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Zmienność rytmu serca można zatem wykorzystać do szybszego określenia potrzeby interwencji i leczenia.
W tym badaniu chcemy zbadać, czy rzeczywiście istnieje związek między zmiennością rytmu serca przy przyjęciu na oddział ratunkowy a ewentualną śmiertelnością i chorobowością u pacjentów w stanie krytycznym.
W związku z tym zmienność rytmu serca zostanie określona u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy, którzy zostali poddani segregacji na czerwono lub pomarańczowo zgodnie z Manchester Triage System (międzynarodowo zwalidowany system segregacji, który jest również używany na oddziale ratunkowym UZ Gent). Podanalizy zostaną wykonane dla pacjentów z urazem, posocznicą, zapaleniem płuc, CVA i ostrym zawałem mięśnia sercowego. Określenie zmienności rytmu serca zostanie wykonane poprzez monitorowanie EKG w ciągu pierwszych 5 minut i po 3 godzinach. Istnieje kilka parametrów, które mogą odzwierciedlać zmienność rytmu serca. Zostaną określone zarówno pomiary w dziedzinie częstotliwości, jak i pomiary nieliniowe. Wykorzystany zostanie program Kubios, darmowy program, który może określić te różne parametry na podstawie monitorowania EKG. Pacjenci resuscytowani po przybyciu zostaną wykluczeni, a także pacjenci w VKF, ponieważ nie można określić zmienności rytmu serca po przybyciu dla tych dwóch grup. Zostaną również zebrane dane demograficzne (wiek, płeć, ...), historia i leki stosowane w domu, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, saturacja, temperatura, częstość oddechów) oraz niektóre dane laboratoryjne (mleczany, CRP). Głównym rezultatem będzie śmiertelność po 30 dniach. Wtórne wyniki, które będą badane, to całkowity czas pobytu w szpitalu i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także konieczność interwencji ratujących życie (konieczność operacji, wentylacji, leków inotropowych, PCI lub trombolizy).
Zbierając te dane, chcemy dowiedzieć się, czy zmienność rytmu serca jest dobrym predyktorem wyniku, a co za tym idzie konieczności przyjęcia na OIOM, szybszych interwencji inwazyjnych,... Podczas tego badania postępowanie z pacjentem pozostanie niezmienione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z (możliwą) posocznicą, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, urazem wielonarządowym lub zapaleniem płuc wywołanym przez Covid-19, którzy zostali sklasyfikowani na czerwono lub pomarańczowo zgodnie z systemem segregacji Manchester
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z zatrzymaniem akcji serca lub arytmią w chwili przybycia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z ciężką chorobą
Uczestnikami będą pacjenci z (możliwą) posocznicą, zawałem mięśnia sercowego, incydentem naczyniowo-mózgowym, urazem wielonarządowym lub zapaleniem płuc Covid 19, którzy zostali poddani czerwonej lub pomarańczowej triage zgodnie z systemem segregacji Manchester.
|
Zmienność rytmu serca będzie obliczana na podstawie 10-sekundowego EKG pacjentów za pomocą dedykowanego oprogramowania (Kubios).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 0 - 100 dni
|
0 - 100 dni
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 0 - 100 dni
|
0 - 100 dni
|
|
|
Konieczność interwencji zagrażających życiu
Ramy czasowe: W 0 - 7 dni po przyjęciu
|
Konieczna operacja, wentylacja mechaniczna, leki inotropowe, PCI lub tromboliza
|
W 0 - 7 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Inny identyfikator: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .