- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093439
Variabilidade da Frequência Cardíaca no Departamento de Emergência
Variabilidade da Frequência Cardíaca no Serviço de Urgência: um Novo Parâmetro de Triagem?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parâmetros preditivos que podem prever o resultado são muito escassos. Parâmetros vitais, como frequência cardíaca, pressão arterial, saturação, etc., podem permanecer normais por muito tempo ou apenas ligeiramente alterados, mesmo em pacientes gravemente enfermos. A variabilidade da frequência cardíaca é um parâmetro que pode ser usado como medida de disfunção autonômica. A menor variabilidade da frequência cardíaca está associada ao aumento da mortalidade e morbidade de acordo com estudos recentes. A variabilidade da frequência cardíaca poderia, assim, ser usada para identificar a necessidade de intervenção e tratamento mais rapidamente.
Neste estudo, queremos investigar se existe de fato uma relação entre a variabilidade da frequência cardíaca na admissão no departamento de emergência e a eventual mortalidade e morbidade em pacientes gravemente enfermos.
Assim, será determinada a variabilidade da frequência cardíaca nos doentes admitidos no serviço de urgência triados a vermelho ou laranja de acordo com o Manchester Triage System (sistema de triagem validado internacionalmente que também é utilizado no serviço de urgência da UZ Gent). Subanálises serão feitas para pacientes com trauma, sepse, pneumonia, AVC e infarto agudo do miocárdio. A determinação da variabilidade da frequência cardíaca será feita por monitoramento de ECG durante os primeiros 5 minutos e após 3 horas. Existem vários parâmetros que podem refletir a variabilidade da frequência cardíaca. Serão determinadas medições no domínio da frequência e medições não lineares. Será utilizado o programa Kubios, um programa gratuito que pode determinar esses diferentes parâmetros com base no monitoramento do ECG. Serão excluídos os pacientes que forem ressuscitados na chegada, assim como os pacientes em FVK, pois a variabilidade da frequência cardíaca na chegada não pode ser determinada para esses dois grupos. Também serão coletados dados demográficos (idade, sexo,...), histórico e medicação caseira, parâmetros vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação, temperatura, frequência respiratória) e alguns dados laboratoriais (lactato, PCR). O desfecho primário será a mortalidade após 30 dias. Os desfechos secundários que serão estudados são o tempo total de internação e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva, bem como a necessidade de intervenções salvadoras (necessidade de cirurgia, ventilação, inotrópicos, ICP ou trombólise).
Ao coletar esses dados, queremos descobrir se a variabilidade da frequência cardíaca é um bom preditor de desfecho e, portanto, a necessidade de internação na UTI, intervenções invasivas mais rápidas,... Durante este estudo, o manejo do paciente permanecerá inalterado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com (possível) sepse, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, politrauma ou pneumonia por Covid 19 que foram triados em vermelho ou laranja seguindo o sistema de triagem de Manchester
Critério de exclusão:
Pacientes com parada cardíaca ou arritmia na chegada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que chegam ao Departamento de Emergência com doença grave
Os participantes serão pacientes com (possível) sepse, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, politrauma ou pneumonia por Covid 19 que foram triados em vermelho ou laranja seguindo o sistema de triagem de Manchester.
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A variabilidade da frequência cardíaca será calculada a partir do ECG de 10 segundos dos pacientes com um software dedicado (Kubios).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 0 - 100 dias
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0 - 100 dias
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 0 - 100 dias
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0 - 100 dias
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Necessidade de intervenções com risco de vida
Prazo: Em 0 - 7 dias após a admissão
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Necessidade de cirurgia, ventilação mecânica, medicamentos inotrópicos, ICP ou trombólise
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Em 0 - 7 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Outro identificador: UZ Gent Ethics Comittee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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