- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093439
Pulsvariation på Akutafdelingen
Pulsvariation på akutafdelingen: en ny triage-parameter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prædiktive parametre, der kan forudsige resultatet, er meget sparsomme. Vitale parametre som hjertefrekvens, blodtryk, mætning osv. kan være normale i lang tid eller kun lidt ændrede, selv hos alvorligt syge patienter. Hjertefrekvensvariabilitet er en parameter, der kan bruges som et mål for autonom dysfunktion. Lavere hjertefrekvensvariabilitet er forbundet med øget dødelighed og morbiditet ifølge nyere undersøgelser. Hjertefrekvensvariabilitet kunne således bruges til hurtigere at identificere behovet for intervention og behandling.
I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om der vitterligt er en sammenhæng mellem pulsvariabilitet ved indlæggelse på skadestuen og eventuel dødelighed og sygelighed hos kritisk syge patienter.
Derfor vil pulsvariation blive bestemt hos patienter indlagt på skadestuen, som blev triageret i rødt eller orange i henhold til Manchester Triage System (internationalt valideret triagesystem, der også bruges i akutmodtagelsen ved UZ Gent). Der vil blive lavet delanalyser for patienter med traumer, sepsis, pneumoni, CVA og akut myokardieinfarkt. Bestemmelse af pulsvariabilitet vil blive foretaget ved EKG-overvågning i løbet af de første 5 minutter og efter 3 timer. Der er flere parametre, der kan afspejle pulsvariation. Både frekvensdomænemålinger og ikke-lineære målinger vil blive bestemt. Der vil blive gjort brug af Kubios-programmet, et gratis program, der kan bestemme disse forskellige parametre på baggrund af EKG-monitorering. Patienter, der genoplives ved ankomst, vil blive udelukket, samt patienter i VKF, da pulsvariabiliteten ved ankomst ikke kan bestemmes for disse to grupper. Demografiske data (alder, køn,...), historie og hjemmemedicin, vitale parametre (puls, blodtryk, mætning, temperatur, respirationsfrekvens) og nogle laboratoriedata (lactat, CRP) vil også blive indsamlet. Det primære resultat vil være dødelighed efter 30 dage. Sekundære udfald, der vil blive undersøgt, er den samlede varighed af indlæggelsen og varigheden af opholdet på intensivafdelingen, samt behovet for livreddende indgreb (behov for operation, ventilation, inotropika, PCI eller trombolyse).
Ved at indsamle disse data ønsker vi at finde ud af, om pulsvariabilitet er en god prædiktor for udfaldet, og dermed behovet for ICU-indlæggelse, hurtigere invasive indgreb,... Under denne undersøgelse vil patientens håndtering forblive uændret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med (mulig) sepsis, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, polytrauma eller Covid 19-lungebetændelse, som blev triageret rød eller orange efter Manchester-triagesystemet
Ekskluderingskriterier:
Patienter med hjertestop eller arytmi ved ankomst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med alvorlig sygdom på skadestuen
Deltagerne vil være patienter med (mulig) sepsis, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, polytrauma eller Covid 19 lungebetændelse, som blev triageret rød eller orange efter Manchester triage-systemet.
|
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive beregnet ud fra patienters 10 sek. EKG med en dedikeret software (Kubios).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 0 - 100 dage
|
0 - 100 dage
|
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 0 - 100 dage
|
0 - 100 dage
|
|
|
Behov for livstruende indgreb
Tidsramme: Om 0 - 7 dage efter indlæggelsen
|
Behov for operation, mekanisk ventilation, inotrop medicin, PCI eller trombolyse
|
Om 0 - 7 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Anden identifikator: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiAfsluttetPerfusionsindeks og Pleth Variability Index en tidlig indikator for succesen af Brachial Plexus Block; Randomiseret klinisk forsøgKalkun
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjertefrekvensvariation
-
University of LeedsUniversity of Manchester; Leeds Comunity Healthcare NHS TrustRekrutteringCOVID-19Det Forenede Kongerige
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrænde ud | Psykisk nød | Velvære, psykologiskPortugal
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University og andre samarbejdspartnereUkendtCerebrovaskulær ulykkeTaiwan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStress, psykologisk | Stress, FysiologiskCanada
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...AfsluttetAlkohol misbrug | Par | IPVForenede Stater
-
Harvard UniversityTrukket tilbage
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneAfsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttet
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityAfsluttet
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsAfsluttet