- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093439
Hartslagvariabiliteit op de Spoedeisende Hulp
Hartslagvariatie op de Spoedeisende Hulp: een nieuwe triageparameter?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorspellende parameters die de uitkomst kunnen voorspellen zijn zeer schaars. Vitale parameters zoals hartslag, bloeddruk, saturatie enz. kunnen lange tijd normaal zijn of slechts weinig veranderen, zelfs bij ernstig zieke patiënten. Hartslagvariabiliteit is een parameter die kan worden gebruikt als maat voor autonome disfunctie. Lagere hartslagvariabiliteit wordt geassocieerd met verhoogde mortaliteit en morbiditeit volgens recente studies. Hartslagvariabiliteit zou dus kunnen worden gebruikt om de noodzaak van interventie en behandeling sneller te identificeren.
In deze studie willen we onderzoeken of er inderdaad een relatie bestaat tussen hartslagvariabiliteit bij opname op de spoedeisende hulp en uiteindelijke mortaliteit en morbiditeit bij ernstig zieke patiënten.
Daarom zal de hartfrequentievariabiliteit bepaald worden bij patiënten opgenomen op de spoedeisende hulp die in rood of oranje getrieerd werden volgens het Manchester Triage System (internationaal gevalideerd triagesysteem dat ook gebruikt wordt op de spoedeisende hulp van het UZ Gent). Er worden subanalyses gemaakt voor patiënten met trauma, sepsis, longontsteking, CVA en acuut myocardinfarct. Bepaling van de hartslagvariabiliteit wordt gedaan door middel van ECG-monitoring gedurende de eerste 5 minuten en na 3 uur. Er zijn verschillende parameters die de hartslagvariatie kunnen weerspiegelen. Zowel frequentiedomeinmetingen als niet-linaire metingen zullen worden bepaald. Er zal gebruik worden gemaakt van het programma Kubios, een gratis programma dat deze verschillende parameters kan bepalen aan de hand van ECG-monitoring. Patiënten die bij aankomst worden gereanimeerd, worden uitgesloten, evenals patiënten in VKF, omdat de hartslagvariabiliteit bij aankomst voor deze twee groepen niet kan worden bepaald. Ook demografische gegevens (leeftijd, geslacht,...), anamnese en thuismedicatie, vitale parameters (hartslag, bloeddruk, saturatie, temperatuur, ademhalingsfrequentie) en enkele labogegevens (lactaat, CRP) zullen worden verzameld. De primaire uitkomstmaat is sterfte na 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten die zullen worden bestudeerd zijn de totale duur van het ziekenhuisverblijf en de duur van het verblijf op de intensive care, evenals de noodzaak van levensreddende interventies (noodzaak van chirurgie, beademing, inotropica, PCI of trombolyse).
Door deze gegevens te verzamelen, willen we nagaan of hartslagvariabiliteit een goede voorspeller is van de uitkomst, en dus de nood aan IC-opname, snellere invasieve interventies,... Tijdens deze studie blijft de behandeling van de patiënt ongewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met (mogelijke) sepsis, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, polytrauma of Covid 19-pneumonie die volgens het Manchester-triagesysteem rood of oranje zijn getriaged
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een hartstilstand of aritmie bij binnenkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die zich met een ernstige ziekte op de Spoedeisende Hulp melden
Deelnemers zijn patiënten met (mogelijke) sepsis, myocardinfarct, cerebrovasculair accident, polytrauma of Covid 19-pneumonie die volgens het Manchester-triagesysteem rood of oranje zijn getriaged.
|
De hartslagvariabiliteit wordt berekend op basis van het 10 sec. ECG van de patiënt met speciale software (Kubios).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 0 - 100 dagen
|
0 - 100 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 0 - 100 dagen
|
0 - 100 dagen
|
|
Behoefte aan levensbedreigende interventies
Tijdsspanne: Binnen 0 - 7 dagen na opname
|
Noodzaak van een operatie, mechanische beademing, inotrope medicatie, PCI of trombolyse
|
Binnen 0 - 7 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Andere identificatie: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Actief, niet wervendGeavanceerdGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat-sarcoomChina
-
Malatya Egitim Ve Arastirma HastanesiVoltooidPerfusion Index en Pleth Variability Index een vroege indicator van het succes van brachiale plexusblokkade; Gerandomiseerde klinische proefKalkoen
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
AmgenWervingGeavanceerde solide tumoren | Kirsten Rat Sarcoom (KRAS) pG12C-mutatieVerenigde Staten, Italië, Taiwan, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Australië, Oostenrijk, Duitsland, België, Japan, Nederland, Korea, republiek van, Canada
Klinische onderzoeken op Hartslagvariabiliteit
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University; National Taiwan University en andere medewerkersOnbekendCerebrovasculair ongevalTaiwan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityVoltooid
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneVoltooid
-
Hopital FochVoltooidVloeiende responsiviteitFrankrijk
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsVoltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityVoltooid
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Research Alliance; Ontario Cancer Research NetworkVoltooidUitgezaaide borstkanker | Terugkerende borstkankerCanada
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoVoltooidGastro-oesofageale refluxMexico
-
Stefano Malinverni, MDAndre Vesale AssociationWervingHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieBelgië
-
Midwest Veterans' Biomedical Research FoundationWervingAnti-reflux endoscopische TX met behulp van APC (AREA) bij GERD-patiënten: (de AREA-studie) (AREA21)Gastro-oesofageale refluxVerenigde Staten