- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093439
Variabilidad de la frecuencia cardíaca en el servicio de urgencias
Variabilidad de la frecuencia cardiaca en urgencias: ¿un nuevo parámetro de triaje?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los parámetros predictivos que pueden predecir el resultado son muy escasos. Los parámetros vitales como la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación, etc. pueden ser normales durante mucho tiempo o cambiar solo ligeramente, incluso en pacientes gravemente enfermos. La variabilidad de la frecuencia cardíaca es un parámetro que se puede utilizar como medida de la disfunción autonómica. Una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad según estudios recientes. Por lo tanto, la variabilidad de la frecuencia cardíaca podría usarse para identificar la necesidad de intervención y tratamiento más rápidamente.
En este estudio, queremos investigar si existe realmente una relación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca al ingreso al servicio de urgencias y la eventual mortalidad y morbilidad en pacientes críticos.
Por lo tanto, la variabilidad de la frecuencia cardíaca se determinará en pacientes ingresados en el departamento de emergencias que fueron clasificados en rojo o naranja de acuerdo con el Manchester Triage System (sistema de triaje validado internacionalmente que también se utiliza en el departamento de emergencias de UZ Gent). Se realizarán subanálisis para pacientes con trauma, sepsis, neumonía, ACV e infarto agudo de miocardio. La determinación de la variabilidad de la frecuencia cardiaca se realizará mediante monitorización electrocardiográfica durante los primeros 5 minutos y después de las 3 horas. Hay varios parámetros que pueden reflejar la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Se determinarán tanto las mediciones en el dominio de la frecuencia como las mediciones no lineales. Se utilizará el programa Kubios, un programa gratuito que puede determinar estos diferentes parámetros en base a la monitorización del EKG. Se excluirán los pacientes que sean reanimados a la llegada, así como los pacientes en VKF, ya que la variabilidad de la frecuencia cardíaca a la llegada no se puede determinar para estos dos grupos. También se recogerán datos demográficos (edad, sexo,...), historial y medicación domiciliaria, parámetros vitales (frecuencia cardíaca, tensión arterial, saturación, temperatura, frecuencia respiratoria) y algunos datos de laboratorio (lactato, PCR). El resultado primario será la mortalidad después de 30 días. Los resultados secundarios que se estudiarán son la duración total de la estancia hospitalaria y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, así como la necesidad de intervenciones para salvar la vida (necesidad de cirugía, ventilación, inotrópicos, PCI o trombólisis).
Al recopilar estos datos, queremos averiguar si la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un buen predictor del resultado y, por lo tanto, la necesidad de ingreso en la UCI, intervenciones invasivas más rápidas,... Durante este estudio, el manejo del paciente permanecerá sin cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con (posible) sepsis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, politraumatismo o neumonía por Covid 19 que fueron clasificados en rojo o naranja siguiendo el sistema de triaje de Manchester
Criterio de exclusión:
Pacientes con paro cardíaco o arritmia a la llegada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que acuden al Servicio de Urgencias con enfermedad grave
Los participantes serán pacientes con (posible) sepsis, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, politraumatismo o neumonía por Covid 19 que fueron clasificados en rojo o naranja siguiendo el sistema de triaje de Manchester.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca se calculará a partir del ECG de 10 segundos de los pacientes con un software dedicado (Kubios).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 0 - 100 días
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0 - 100 días
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 0 - 100 días
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0 - 100 días
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Necesidad de intervenciones que amenazan la vida
Periodo de tiempo: En 0 - 7 días después del ingreso
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Necesidad de cirugía, ventilación mecánica, medicamentos inotrópicos, ICP o trombólisis
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En 0 - 7 días después del ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Otro identificador: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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