- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05093439
Variabilita srdeční frekvence na pohotovosti
Variabilita srdeční frekvence na pohotovosti: nový parametr třídění?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prediktivní parametry, které mohou předpovědět výsledek, jsou velmi vzácné. Životně důležité parametry jako srdeční frekvence, krevní tlak, saturace atd. mohou být i u vážně nemocných dlouhodobě normální nebo jen mírně změněné. Variabilita srdeční frekvence je parametr, který lze použít jako měřítko autonomní dysfunkce. Podle nedávných studií je nižší variabilita srdeční frekvence spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou. Variabilita srdeční frekvence by tak mohla být použita k rychlejší identifikaci potřeby intervence a léčby.
V této studii chceme zjistit, zda skutečně existuje vztah mezi variabilitou srdeční frekvence při příjmu na pohotovost a případnou mortalitou a morbiditou u kriticky nemocných pacientů.
Variabilita srdeční frekvence bude proto zjišťována u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu, kteří byli tříděni červeně nebo oranžově podle Manchester Triage System (mezinárodně ověřený systém třídění, který se používá i na oddělení urgentního příjmu v UZ Gent). Subanalýzy budou provedeny u pacientů s traumatem, sepsí, pneumonií, CMP a akutním infarktem myokardu. Stanovení variability srdeční frekvence bude provedeno monitorováním EKG během prvních 5 minut a po 3 hodinách. Existuje několik parametrů, které mohou odrážet variabilitu srdeční frekvence. Budou určena měření ve frekvenční oblasti i nelineární měření. Využije se program Kubios, bezplatný program, který dokáže tyto různé parametry určit na základě monitorování EKG. Vyloučeni budou pacienti, kteří budou při příjezdu resuscitováni, stejně jako pacienti ve VKF, protože u těchto dvou skupin nelze určit variabilitu srdeční frekvence při příjezdu. Budou se shromažďovat také demografické údaje (věk, pohlaví,...), anamnéza a domácí medikace, vitální parametry (srdeční tep, krevní tlak, saturace, teplota, dechová frekvence) a některá laboratorní data (laktát, CRP). Primárním výsledkem bude mortalita po 30 dnech. Sekundární výstupy, které budou studovány, jsou celková doba hospitalizace a doba pobytu na jednotce intenzivní péče, stejně jako potřeba život zachraňujících intervencí (potřeba operace, ventilace, inotropika, PCI nebo trombolýza).
Sběrem těchto dat chceme zjistit, zda je variabilita srdeční frekvence dobrým prediktorem výsledku, a tedy nutnosti příjmu na JIP, rychlejších invazivních intervencí,... Během této studie zůstane léčba pacienta nezměněna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s (možnou) sepsí, infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou, polytraumatem nebo pneumonií Covid 19, kteří byli roztříděni červeně nebo oranžově podle Manchester triage systému
Kritéria vyloučení:
Pacienti se srdeční zástavou nebo arytmií při příjezdu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti docházející na pohotovost s těžkým onemocněním
Účastníky budou pacienti s (možnou) sepsí, infarktem myokardu, cerebrovaskulární příhodou, polytraumatem nebo zápalem plic Covid 19, kteří byli tříděni červeně nebo oranžově podle manchesterského systému třídění.
|
Variabilita srdeční frekvence bude vypočítána z pacientova 10sekundového EKG pomocí speciálního softwaru (Kubios).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 0-100 dní
|
0-100 dní
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 0-100 dní
|
0-100 dní
|
|
Potřeba život ohrožujících zásahů
Časové okno: Za 0 - 7 dní po přijetí
|
Potřeba chirurgického zákroku, mechanické ventilace, inotropních léků, PCI nebo trombolýzy
|
Za 0 - 7 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Jiný identifikátor: UZ Gent Ethics Comittee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.NáborPokročilé solidní nádory | Kirsten Rat SarkomČína
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
AmgenNáborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Itálie, Tchaj-wan, Španělsko, Spojené království, Austrálie, Rakousko, Německo, Belgie, Japonsko, Holandsko, Korejská republika, Kanada
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Variabilita srdeční frekvence
-
Cathay General HospitalChang Gung Memorial Hospital; Cheng-Hsin General Hospital; Chang Gung University a další spolupracovníciNeznámýCévní mozková příhodaTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityDokončeno
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...University Hospital of Mont-GodinneDokončeno
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Nabi BiopharmaceuticalsDokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Columbia UniversityDokončeno
-
Linkoeping UniversityNáborKardiovaskulární chorobyŠvédsko, Španělsko
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoDospívající chování | Intimní partnerské násilí | Pohotovostní oddělení | Fyzické zneužívání | Duševní zneužívání | Verbální zneužívání | Domácí zneužívání | SRDCESpojené státy
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NeznámýAkutní odmítnutí transplantace srdceItálie
-
University of MichiganDokončenoMěstnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy