- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05093439
Herzfrequenzvariabilität in der Notaufnahme
Herzfrequenzvariabilität in der Notaufnahme: ein neuer Triage-Parameter?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhersageparameter, die das Ergebnis vorhersagen können, sind sehr selten. Vitalparameter wie Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung usw. können auch bei schwerkranken Patienten lange Zeit normal oder nur geringfügig verändert sein. Die Herzratenvariabilität ist ein Parameter, der als Maß für die autonome Dysfunktion verwendet werden kann. Jüngsten Studien zufolge ist eine geringere Herzfrequenzvariabilität mit einer erhöhten Mortalität und Morbidität verbunden. Die Herzfrequenzvariabilität könnte so genutzt werden, um Interventions- und Behandlungsbedarf schneller zu erkennen.
In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob es tatsächlich einen Zusammenhang zwischen Herzfrequenzvariabilität bei Aufnahme in die Notaufnahme und eventueller Mortalität und Morbidität bei kritisch kranken Patienten gibt.
Daher wird die Herzfrequenzvariabilität bei in die Notaufnahme aufgenommenen Patienten bestimmt, die nach dem Manchester-Triage-System (international validiertes Triage-System, das auch in der Notaufnahme des UZ Gent verwendet wird) in Rot oder Orange triagiert wurden. Subanalysen werden für Patienten mit Trauma, Sepsis, Pneumonie, CVA und akutem Myokardinfarkt durchgeführt. Die Bestimmung der Herzfrequenzvariabilität erfolgt durch EKG-Überwachung während der ersten 5 Minuten und nach 3 Stunden. Es gibt mehrere Parameter, die die Herzfrequenzvariabilität widerspiegeln können. Es werden sowohl Frequenzbereichsmessungen als auch nichtlineare Messungen bestimmt. Es wird das Kubios-Programm verwendet, ein kostenloses Programm, das diese verschiedenen Parameter auf der Grundlage einer EKG-Überwachung bestimmen kann. Patienten, die bei Ankunft reanimiert werden, sowie Patienten in VKF werden ausgeschlossen, da die Herzfrequenzvariabilität bei Ankunft für diese beiden Gruppen nicht bestimmt werden kann. Demografische Daten (Alter, Geschlecht, ...), Anamnese und Hausmedikation, Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sättigung, Temperatur, Atemfrequenz) und einige Labordaten (Laktat, CRP) werden ebenfalls erhoben. Das primäre Ergebnis ist die Sterblichkeit nach 30 Tagen. Als sekundäre Endpunkte werden die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation sowie die Notwendigkeit lebensrettender Maßnahmen (Operation, Beatmung, Inotropika, PCI oder Thrombolyse) untersucht.
Durch das Sammeln dieser Daten wollen wir herausfinden, ob die Herzfrequenzvariabilität ein guter Prädiktor für das Outcome ist und somit die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, schnellerer invasiver Eingriffe, ... Während dieser Studie bleibt das Management des Patienten unverändert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent - Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit (möglicher) Sepsis, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Polytrauma oder Covid-19-Pneumonie, die nach dem Manchester-Triage-System rot oder orange triagiert wurden
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Herzstillstand oder Arrhythmie bei der Ankunft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich mit schweren Erkrankungen in der Notaufnahme vorstellen
Teilnehmer sind Patienten mit (möglicher) Sepsis, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Polytrauma oder Covid-19-Pneumonie, die nach dem Manchester-Triage-System rot oder orange triagiert wurden.
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird aus dem 10-Sekunden-EKG des Patienten mit einer speziellen Software (Kubios) berechnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0 - 100 Tage
|
0 - 100 Tage
|
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 0 - 100 Tage
|
0 - 100 Tage
|
|
|
Notwendigkeit lebensbedrohlicher Eingriffe
Zeitfenster: In 0 - 7 Tage nach der Aufnahme
|
Notwendigkeit einer Operation, mechanischen Beatmung, inotroper Medikation, PCI oder Thrombolyse
|
In 0 - 7 Tage nach der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-08267
- B.U.N.: B6702020000599 (Andere Kennung: UZ Gent Ethics Comittee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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