Retrait antithrombotique sûr et rapide - Anticoagulants oraux directs Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)
17 avril 2025 mis à jour par: CytoSorbents, Inc
Retrait antithrombotique sûr et rapide - Anticoagulants oraux directs Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) : Une étude prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, pour évaluer le retrait DrugSorb-ATR d'Apixaban et de Rivaroxaban pour réduire la probabilité d'hémorragie grave chez les patients subissant une urgence Chirurgie cardiothoracique
Étude prospective, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'élimination par DrugSorb-ATR de l'apixaban et du rivaroxaban afin de réduire la probabilité d'hémorragie grave chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique urgente
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'élève antithrombotique sûr et en temps opportun - Étude directe des anticoagulants oraux (DOAC) APIXABAN & RIVAROXABAN (STAR-D) est une étude prospective, multicentrique, en double aveugle et randomisé qui a évalué le dispositif de réduction de l'urgente et de rivaroxabo Chirurgie cardiothoracique. Les objectifs étaient
- Pour démontrer des réductions des saignements chirurgicaux et post-chirurgicaux précoces avec l'utilisation peropératoire du médicament ATR chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique ≤ 36 heures depuis la dernière dose d'apixaban ou de rivaroxaban.
- Pour démontrer des réductions des taux sanguins d'apixaban ou de rivaroxaban (Δ [DOAC]) avec l'utilisation peropératoire de la drogue-ATR.
- Pour établir la sécurité de l'utilisation peropératoire du médicament ATR dans la population prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Lutheran Medical Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Medical Center
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Virtua Health
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin - Madison
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus, avec un consentement éclairé documenté, complet et écrit
- Nécessitant une chirurgie cardiothoracique (TDM) avec circulation extracorporelle (PCB) dans les 36 heures suivant la dernière dose d'apixaban ou de rivaroxaban (*notez que les patients doivent prendre apixaban ou rivaroxaban pour l'une des indications suivantes : fibrillation auriculaire non valvulaire, ou b) traitement initial ou prolongé d'une thromboembolie veineuse)
Critère d'exclusion:
- > 48 heures entre la dernière dose d'apixaban ou de rivaroxaban et le début de la chirurgie CT
- Patients sous apixaban à faible dose ou rivaroxaban pour des indications prophylactiques
- Procédures de transplantation cœur-poumon
- Procédures pour le dispositif d'assistance ventriculaire (c'est-à-dire l'implantation ou la révision du LVAD ou du RVAD)
L'une des conditions ci-dessous qui présentent un risque connu d'augmentation des saignements
- Thrombocytopénie induite par l'héparine
- Numération plaquettaire préopératoire <50 000u/L
- Hémophélie
- INR supérieur ou égal à 1,8
- Médicaments antithrombotiques concomitants interdits tels que définis dans le protocole d'étude
- Crise aiguë de drépanocytose
- Allergie connue aux composants de l'appareil
- Infection systémique active (non traitée)
- Antécédents de transplantation d'organe majeur et ceux qui reçoivent actuellement des médicaments immunosuppresseurs ou qui sont profondément immunodéprimés
- Femmes dont le test de grossesse est positif lors de l'admission en cours ou qui allaitent
- Espérance de vie <30 jours
- Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la chirurgie actuelle
- Inscription précédente à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Norme de soins avec configuration fictive
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Comparateur factice dans une position similaire à celle du dispositif expérimental, mais NON intégré dans le circuit de circulation extracorporelle (PCB)
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Expérimental: Intervention DrugSorb-ATR
Norme de soins + système DrugSorb-ATR
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Système d'hémoperfusion à sorbant intégré dans le circuit de circulation extracorporelle (CPB)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des saignements périopératoires
Délai: Au cours des 48 premières heures après l'opération
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Incidence des événements de saignement périopératoire cliniquement significatifs, tels qu'évalués par un point final composé classé
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Au cours des 48 premières heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticoagulant oral direct (DOAC) Élimination des médicaments: Apixaban et Rivaroxaban
Délai: Jusqu'à 30 minutes après la CPB
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Pourcentage de variation des niveaux de sang Apixaban ou Rivaroxaban à partir de pontage pré-coronarien (CPB), c'est-à-dire le début de l'utilisation de l'appareil à 30 min après CPB
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Jusqu'à 30 minutes après la CPB
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Drainage du tube thoracique
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Volume de drainage de tous les tubes thoraciques et médiastinaux
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Transfusions plaquettaires (volume)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettaires totales (ML) pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettaires (unités)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions plaquettaires totales (unités) pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions de globules rouges emballés (PRBC) (volume)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions totales de PRBC (ML) pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions PRBC (unités)
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Transfusions (unités) PRBC totales pendant l'hospitalisation
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Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Incidence d'événements de saignement périopératoire modéré, sévère et massif
Délai: Au cours du premier jour après l'opération
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Événements de saignement périopératoire classés selon la définition universelle des saignements périopératoires et analysés par classe (classe 0, 1, 2, 3, 4)
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Au cours du premier jour après l'opération
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Réflugoration chirurgicale pour les saignements
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Toutes les réexplorations chirurgicales pour des saignements excessifs, tels que jugés par un comité d'événements cliniques indépendants
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Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Incidence des saignements périopératoires mortels
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Décès directement attribuables aux saignements liés à la procédure.
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Jusqu'à la sortie de l'hospitalisation de l'indice, en moyenne 1 à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Chercheur principal: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .