Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilige en tijdige antitrombotische verwijdering - Directe orale anticoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

7 februari 2024 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc

Veilige en tijdige antitrombotische verwijdering - Directe orale anticoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D): een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om DrugSorb-ATR te evalueren Cardiothoracale chirurgie

Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van DrugSorb-ATR Verwijdering van apixaban en rivaroxaban om de kans op ernstige bloedingen te verkleinen bij patiënten die een dringende cardiothoracale operatie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder, met gedocumenteerde volledige, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Cardiothoracale (CT) chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) vereisend binnen 36 uur na de laatste dosis apixaban of rivaroxaban (*merk op dat patiënten apixaban of rivaroxaban moeten gebruiken voor een van de volgende indicaties: a) vermindering van beroerte/systemische embolie bij niet-valvulair atriumfibrilleren, of b) initiële of verlengde behandeling van veneuze trombo-embolie)

Uitsluitingscriteria:

  1. >48 uur tussen de laatste dosis apixaban of rivaroxaban en het begin van de CT-operatie
  2. Patiënten op een lage dosis apixaban of rivaroxaban voor profylactische indicaties
  3. Hart-longtransplantatieprocedures
  4. Procedures voor ventriculair hulpapparaat (d.w.z. implantatie of revisie van LVAD of RVAD)

  5. Een van de onderstaande aandoeningen die een bekend risico vormen op meer bloedingen

    1. Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
    2. Preoperatief aantal bloedplaatjes <50.000u/L
    3. hemofelia
    4. INR groter dan of gelijk aan 1,8
  6. Verboden gelijktijdige antitrombotische medicatie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
  7. Acute sikkelcelcrisis
  8. Bekende allergie voor apparaatcomponenten
  9. Actieve (onbehandelde) systemische infectie
  10. Geschiedenis van grote orgaantransplantaties en degenen die momenteel immunosuppressieve medicatie krijgen of die een ernstige immuunonderdrukking hebben
  11. Vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens huidige opname of die borstvoeding geven
  12. Levensverwachting <30 dagen
  13. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  14. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na de huidige operatie
  15. Eerdere inschrijving in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Zorgstandaard met Sham-opstelling
Apparaat: Schijnvergelijker
Sham-comparator in vergelijkbare positie als het onderzoeksapparaat, maar NIET geïntegreerd in het cardiopulmonale bypass (CPB)-circuit
Experimenteel: DrugSorb-ATR-interventie
Zorgstandaard + DrugSorb-ATR-systeem
Apparaat: DrugSorb-ATR-systeem
Sorbent hemoperfusiesysteem geïntegreerd in het cardiopulmonale bypass (CPB) circuit
Andere namen:
  • Sorptiemiddel hemoperfusiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perioperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Incidentie van klinisch significante peri-operatieve bloedingen, zoals geëvalueerd door een gerangschikt samengesteld eindpunt
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DOAC-geneesmiddelverwijdering: apixaban
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na CPB
Verandering in apixaban-waarden in het bloed
Tot 30 minuten na CPB
DOAC-geneesmiddelverwijdering: rivaroxaban
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na CPB
Verandering in bloedspiegels van rivaroxaban
Tot 30 minuten na CPB
Drainage van de thoraxdrainage
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Drainagevolume van alle thorax- en mediastinale slangen
Tot 24 uur na de operatie
Bloedplaatjestransfusies (volume)
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Totaal aantal bloedplaatjestransfusies (ml) tijdens ziekenhuisopname
Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Bloedplaatjestransfusies (eenheden)
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Totaal aantal bloedplaatjestransfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
PRBC-transfusies (volume)
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Totale PRBC-transfusies (ml) tijdens ziekenhuisopname
Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
PRBC-transfusies (eenheden)
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Totale PRBC-transfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Incidentie van matige, ernstige en massale peri-operatieve bloedingen
Tijdsspanne: Tot en met de eerste dag na de operatie
Perioperatieve bloedingen geclassificeerd volgens de universele definitie van perioperatieve bloedingen en geanalyseerd per klasse (klasse 0, 1, 2, 3, 4)
Tot en met de eerste dag na de operatie
Chirurgische heronderzoek voor bloeden
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Alle chirurgische heronderzoeken voor overmatig bloeden, zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC
Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Incidentie van fatale peri-operatieve bloedingen
Tijdsspanne: Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken
Sterfgevallen die rechtstreeks zijn toe te schrijven aan proceduregerelateerde bloedingen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke CEC
Tot en met ontslag uit indexziekenhuisopname gemiddeld 1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Hoofdonderzoeker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Schijnvergelijker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren