Veilige en tijdige antitrombotische verwijdering - Directe orale anticoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)
17 april 2025 bijgewerkt door: CytoSorbents, Inc
Veilige en tijdige antitrombotische verwijdering - Directe orale anticoagulantia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D): een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om DrugSorb-ATR te evalueren Cardiothoracale chirurgie
Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van DrugSorb-ATR Verwijdering van apixaban en rivaroxaban om de kans op ernstige bloedingen te verkleinen bij patiënten die een dringende cardiothoracale operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veilige en tijdige antitrombotische verwijdering-Directe orale anticoagulantia (DOACS) Apixaban & Rivaroxaban (Star-D) -studie is een prospectief, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerde studie die de drugsorb ™ -antithrombotische verwijdering (ATR) -apparaat (ATR) -apparaat (ATR) -apparaat (ATR) -apparaat (ATR) -apparaat van Apixaban en Rivarox evalueer Cardiothoracale chirurgie. De doelstellingen waren
- Om een vermindering van chirurgische en vroege post-chirurgische bloedingen aan te tonen met het intraoperatieve gebruik van drugsorb-ATR bij patiënten die cardiothoracale chirurgie ≤36 uur ondergaan sinds de laatste dosis Apixaban of rivaroxaban.
- Om verminderingen in apixaban of rivaroxaban bloedspiegels (δ [DOAC]) aan te tonen met het intraoperatieve gebruik van geneesmiddelenorb-Atr.
- Om de veiligheid vast te stellen van het intraoperatieve gebruik van drugsorb-Atr bij de beoogde bevolking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder, met gedocumenteerde volledige, schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Cardiothoracale (CT) chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) vereisend binnen 36 uur na de laatste dosis apixaban of rivaroxaban (*merk op dat patiënten apixaban of rivaroxaban moeten gebruiken voor een van de volgende indicaties: a) vermindering van beroerte/systemische embolie bij niet-valvulair atriumfibrilleren, of b) initiële of verlengde behandeling van veneuze trombo-embolie)
Uitsluitingscriteria:
- >48 uur tussen de laatste dosis apixaban of rivaroxaban en het begin van de CT-operatie
- Patiënten op een lage dosis apixaban of rivaroxaban voor profylactische indicaties
- Hart-longtransplantatieprocedures
- Procedures voor ventriculair hulpapparaat (d.w.z. implantatie of revisie van LVAD of RVAD)
Een van de onderstaande aandoeningen die een bekend risico vormen op meer bloedingen
- Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Preoperatief aantal bloedplaatjes <50.000u/L
- hemofelia
- INR groter dan of gelijk aan 1,8
- Verboden gelijktijdige antitrombotische medicatie zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- Acute sikkelcelcrisis
- Bekende allergie voor apparaatcomponenten
- Actieve (onbehandelde) systemische infectie
- Geschiedenis van grote orgaantransplantaties en degenen die momenteel immunosuppressieve medicatie krijgen of die een ernstige immuunonderdrukking hebben
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest tijdens huidige opname of die borstvoeding geven
- Levensverwachting <30 dagen
- Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 30 dagen na de huidige operatie
- Eerdere inschrijving in deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Zorgstandaard met Sham-opstelling
|
Sham-comparator in vergelijkbare positie als het onderzoeksapparaat, maar NIET geïntegreerd in het cardiopulmonale bypass (CPB)-circuit
|
|
Experimenteel: DrugSorb-ATR-interventie
Zorgstandaard + DrugSorb-ATR-systeem
|
Sorbent hemoperfusiesysteem geïntegreerd in het cardiopulmonale bypass (CPB) circuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van perioperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van klinisch significante perioperatieve bloedingsgebeurtenissen, zoals geëvalueerd door een gerangschikt samengesteld eindpunt
|
Gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe orale antistollingsmiddelen (DOAC) geneesmiddelverwijdering: Apixaban en rivaroxaban
Tijdsspanne: Door 30 minuten na CPB
|
Percentage verandering in bloedapixaban of rivaroxaban niveaus van pre -coronaire bypass (CPB), dat wil zeggen start van apparaat gebruik tot 30 minuten na CPB
|
Door 30 minuten na CPB
|
|
Drainage van de borstbuis
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Afvoervolume van alle borst- en mediastinale buizen
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Bloedplaatjestransfusies (volume)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale bloedplaatjestransfusies (ML) tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
Bloedplaatjestransfusies (eenheden)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale bloedplaatjestransfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
Pakte rode bloedcel (PRBC) transfusies (volume)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale PRBC -transfusies (ML) tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
PRBC Transfusions (eenheden)
Tijdsspanne: Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Totale PRBC -transfusies (eenheden) tijdens ziekenhuisopname
|
Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
Incidentie van matige, ernstige en massieve perioperatieve bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Door de eerste dag na de operatie
|
Perioperatieve bloedingsgebeurtenissen geclassificeerd volgens de universele definitie van perioperatieve bloedingen en geanalyseerd door klasse (Klasse 0, 1, 2, 3, 4)
|
Door de eerste dag na de operatie
|
|
Chirurgische heronderzoek voor bloedingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Alle chirurgische heronderzoek voor overmatige bloedingen, zoals beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische gebeurtenissen
|
Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
|
Incidentie van fatale perioperatieve bloedingen
Tijdsspanne: Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Sterfgevallen die direct toe te schrijven zijn aan procedure-gerelateerde bloedingen.
|
Tot ontslag uit index-ziekenhuisopname, gemiddeld 1-2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Hoofdonderzoeker: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .