Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallinen ja oikea-aikainen antitromboottinen poisto – suorat suun kautta otettavat antikoagulantit apiksabani ja rivaroksabaani (STAR-D) (STAR-D)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: CytoSorbents, Inc

Turvallinen ja oikea-aikainen antitromboottinen poisto – Suorat suun kautta otettavat antikoagulantit Apiksaban & Rivaroksabaani (STAR-D): Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus apiksabaanin ja rivaroksabaanin DrugSorb-ATR-poiston arvioimiseksi vakavan alihoidon todennäköisyyden vähentämiseksi. Sydän-rintakirurgia

Potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus lääkesorb-ATR:n arvioimiseksi apiksabaanin ja rivaroksabaanin poistamiseksi vakavan verenvuodon todennäköisyyden vähentämiseksi potilailla, joille tehdään kiireellinen sydän- ja rintakehäleikkaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi, dokumentoidulla täydellisellä kirjallisella suostumuksella
  2. Vaatii kardiotorakaalista (CT) leikkausta, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) 36 tunnin sisällä joko apiksabaanin tai rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta (*huomaa, että potilaiden on otettava apiksabaani tai rivaroksabaani johonkin seuraavista käyttöaiheista: a) aivohalvauksen/systeemisen embolian vähentäminen ei-valvulaarinen eteisvärinä tai b) laskimotromboembolian ensimmäinen tai pitkäaikainen hoito)

Poissulkemiskriteerit:

  1. >48 tuntia viimeisen apiksabaani- tai rivaroksabaaniannoksen ja TT-leikkauksen alkamisen välillä
  2. Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia apiksabaania tai rivaroksabaania profylaktisiin käyttöaiheisiin
  3. Sydän-keuhkosiirtotoimenpiteet
  4. Ventrikulaarisen apulaitteen menettelyt (eli LVAD:n tai RVAD:n implantointi tai tarkistus)

  5. Mikä tahansa alla olevista tiloista, jotka aiheuttavat lisääntyneen verenvuodon riskin

    1. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
    2. Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <50 000 u/l
    3. Hemofelia
    4. INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8
  6. Kielletyt samanaikaiset antitromboottiset lääkkeet tutkimusprotokollan mukaisesti
  7. Akuutti sirppisolukriisi
  8. Tunnettu allergia laitteen osille
  9. Aktiivinen (hoitamaton) systeeminen infektio
  10. Aiemmat suuret elinsiirrot ja ne, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on syvästi heikentynyt immuunijärjestelmä
  11. Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti nykyisen vastaanoton aikana tai jotka imettävät
  12. Elinajanodote <30 päivää
  13. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  14. Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä nykyisestä leikkauksesta
  15. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Hoitostandardi Sham-asennuksella
Laite: Huijausvertailija
Huijausvertailija samassa asennossa kuin tutkimuslaite, mutta EI integroitu kardiopulmonaaliseen ohituspiiriin (CPB)
Kokeellinen: DrugSorb-ATR-interventio
Hoitostandardi + DrugSorb-ATR-järjestelmä
Laite: DrugSorb-ATR-järjestelmä
Sorbentti hemoperfuusiojärjestelmä integroitu kardiopulmonaaliseen ohituspiiriin (CPB).
Muut nimet:
  • Sorbentti hemoperfuusiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien perioperatiivisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus arvioituna järjestetyllä yhdistetyllä päätetapahtumalla
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DOAC-lääkkeen poisto: apiksabaani
Aikaikkuna: 30 minuuttia CPB:n jälkeen
Muutos veren apiksabaanitasoissa
30 minuuttia CPB:n jälkeen
DOAC-lääkkeen poisto: rivaroksabaani
Aikaikkuna: 30 minuuttia CPB:n jälkeen
Muutos veren rivaroksabaanipitoisuuksissa
30 minuuttia CPB:n jälkeen
Rintaputkien tyhjennys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyhjennystilavuus kaikista rinta- ja välikarsinaputkista
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Verihiutalesiirrot (tilavuus)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Verihiutaleiden kokonaissiirrot (ml) sairaalahoidon aikana
Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Verihiutalesiirrot (yksikköä)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Verihiutaleiden kokonaissiirrot (yksikköä) sairaalahoidon aikana
Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
PRBC-siirrot (tilavuus)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
PRBC-siirtojen kokonaismäärä (ml) sairaalahoidon aikana
Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
PRBC-siirrot (yksikköä)
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
PRBC-siirtojen kokonaismäärä (yksikköä) sairaalahoidon aikana
Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Keskivaikeiden, vaikeiden ja massiivisten perioperatiivisten verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset verenvuototapahtumat, jotka on luokiteltu perioperatiivisen verenvuodon yleisen määritelmän mukaan ja analysoitu luokittain (luokka 0, 1, 2, 3, 4)
Ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Kirurginen uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Kaikki kirurgiset uudelleentutkimukset liiallisen verenvuodon varalta riippumattoman CEC:n arvioiden mukaan
Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Kuolemaan johtavan perioperatiivisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa
Suoraan toimenpiteeseen liittyvästä verenvuodosta johtuvat kuolemat riippumattoman CEC:n arvioiden mukaan
Indeksisairaalahoidosta kotiutumisen kautta keskimäärin 1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CytoSorbents, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Päätutkija: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset Huijausvertailija

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa