Turvallinen ja oikea-aikainen antitromboottinen poisto – suorat suun kautta otettavat antikoagulantit apiksabani ja rivaroksabaani (STAR-D) (STAR-D)
torstai 17. huhtikuuta 2025 päivittänyt: CytoSorbents, Inc
Turvallinen ja oikea-aikainen antitromboottinen poisto – Suorat suun kautta otettavat antikoagulantit Apiksaban & Rivaroksabaani (STAR-D): Tuleva, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus apiksabaanin ja rivaroksabaanin DrugSorb-ATR-poiston arvioimiseksi vakavan alihoidon todennäköisyyden vähentämiseksi. Sydän-rintakirurgia
Potentiaalinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus lääkesorb-ATR:n arvioimiseksi apiksabaanin ja rivaroksabaanin poistamiseksi vakavan verenvuodon todennäköisyyden vähentämiseksi potilailla, joille tehdään kiireellinen sydän- ja rintakehäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallinen ja oikeaaninen antitromboottinen poisto-suora suun kautta tapahtuva antikoagulantit (DOAC) Apixaban & Rivaroxaban (Star-D) -tutkimus on mahdollinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka arvioi DrugsOrb ™ -antromboottisen poistoa (ATR) -laitetta apixabranin ja rivaroksabaanin vähentämiseksi. Kardiothoracic -leikkaus. Tavoitteet olivat
- Kirurgisen ja varhaisen leikkauksen jälkeisen verenvuodon vähentymisen osoittamiseksi lääkkeiden suojaavan ATR: n intraoperatiivisella käytöllä potilailla, joille tehdään sydänlihaksen leikkaus ≤36 tuntia viimeisestä apiksabanista tai rivaroksabaniannoksesta.
- Apixabanin tai rivaroksabaanin veritasojen (Δ [DOAC]) vähentymisen osoittamiseksi lääkkeidenorb-ATR: n intraoperatiivisella käytöllä.
- LääkeSorb-ATR: n intraoperatiivisen käytön turvallisuuden määrittämiseksi aiotussa populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi, dokumentoidulla täydellisellä kirjallisella suostumuksella
- Vaatii kardiotorakaalista (CT) leikkausta, johon liittyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) 36 tunnin sisällä joko apiksabaanin tai rivaroksabaanin viimeisestä annoksesta (*huomaa, että potilaiden on otettava apiksabaani tai rivaroksabaani johonkin seuraavista käyttöaiheista: a) aivohalvauksen/systeemisen embolian vähentäminen ei-valvulaarinen eteisvärinä tai b) laskimotromboembolian ensimmäinen tai pitkäaikainen hoito)
Poissulkemiskriteerit:
- >48 tuntia viimeisen apiksabaani- tai rivaroksabaaniannoksen ja TT-leikkauksen alkamisen välillä
- Potilaat, jotka saavat pieniä annoksia apiksabaania tai rivaroksabaania profylaktisiin käyttöaiheisiin
- Sydän-keuhkosiirtotoimenpiteet
- Ventrikulaarisen apulaitteen menettelyt (eli LVAD:n tai RVAD:n implantointi tai tarkistus)
Mikä tahansa alla olevista tiloista, jotka aiheuttavat lisääntyneen verenvuodon riskin
- Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <50 000 u/l
- Hemofelia
- INR suurempi tai yhtä suuri kuin 1,8
- Kielletyt samanaikaiset antitromboottiset lääkkeet tutkimusprotokollan mukaisesti
- Akuutti sirppisolukriisi
- Tunnettu allergia laitteen osille
- Aktiivinen (hoitamaton) systeeminen infektio
- Aiemmat suuret elinsiirrot ja ne, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä tai joilla on syvästi heikentynyt immuunijärjestelmä
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti nykyisen vastaanoton aikana tai jotka imettävät
- Elinajanodote <30 päivää
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä nykyisestä leikkauksesta
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Hoitostandardi Sham-asennuksella
|
Huijausvertailija samassa asennossa kuin tutkimuslaite, mutta EI integroitu kardiopulmonaaliseen ohituspiiriin (CPB)
|
|
Kokeellinen: DrugSorb-ATR-interventio
Hoitostandardi + DrugSorb-ATR-järjestelmä
|
Sorbentti hemoperfuusiojärjestelmä integroitu kardiopulmonaaliseen ohituspiiriin (CPB).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävien perioperatiivisten verenvuototapahtumien esiintyvyys, kuten arvioidaan yhdistelmäpäätepisteellä
|
Ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suora suun kautta antikoagulantti (DOAC) lääkkeenpoisto: Apixaban ja Rivaroxaban
Aikaikkuna: 30 minuutin ajan CPB: n jälkeen
|
Prosentuaalinen muutos veren apixabanin tai rivaroksabaanitasojen edeltävästä ohituksesta (CPB), ts. Laitteen käyttö 30 minuutin kuluttua CPB: stä
|
30 minuutin ajan CPB: n jälkeen
|
|
Rintaputken tyhjennys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Viemärien tilavuus kaikista rinta- ja välikalvoputkista
|
24 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Verihiutaleiden verensiirrot (tilavuus)
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Verihiutaleiden kokonaismäärät (ML) sairaalahoidon aikana
|
Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden verensiirrot (yksiköt)
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Verihiutaleiden kokonaismäärät (yksiköt) sairaalahoidon aikana
|
Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Pakatut punasolujen (PRBC) verensiirrot (tilavuus)
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
PRBC: n kokonaismäärät (ML) sairaalahoidon aikana
|
Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
PRBC -verensiirrot (yksiköt)
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
PRBC: n kokonaismäärät (yksiköt) sairaalahoidon aikana
|
Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Kohtalaisten, vakavien ja massiivisten perioperatiivisten verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen päivän aikana toiminnan jälkeen
|
Perioperatiiviset verenvuototapahtumat, jotka luokitellaan perioperatiivisen verenvuodon yleisen määritelmän mukaisesti ja analysoidaan luokassa (luokka 0, 1, 2, 3, 4)
|
Ensimmäisen päivän aikana toiminnan jälkeen
|
|
Verenvuotojen kirurginen uudelleentarkastelu
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Kaikki liiallisen verenvuodon kirurgiset uudelleentarkastukset, kuten riippumaton kliininen tapahtumakomitea ratkaisee
|
Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
|
Kohtalokkaan perioperatiivisen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Kuolemat johtuvat suoraan menettelyyn liittyvään verenvuotoon.
|
Indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden ajan keskimäärin 1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Päätutkija: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 4. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .