安全でタイムリーな抗血栓薬除去 - 直接経口抗凝固薬アピキサバンとリバロキサバン (STAR-D) (STAR-D)
2024年2月7日 更新者：CytoSorbents, Inc
安全でタイムリーな抗血栓薬の除去 - 直接経口抗凝固薬アピキサバンおよびリバロキサバン (STAR-D): 緊急治療を受けている患者の重篤な出血の可能性を低減するためのアピキサバンおよびリバロキサバンの除去を DrugSorb-ATR で評価するための前向き、多施設、二重盲検、無作為化試験心臓胸部外科
緊急心臓胸部手術を受ける患者の深刻な出血の可能性を減らすためのアピキサバンとリバロキサバンの除去を評価する前向き、多施設共同、二重盲検、無作為化試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Lutheran Medical Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Medical Center
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- VCU Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University Of Wisconsin - Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性で、書面による完全なインフォームドコンセントが文書化されている
- -アピキサバンまたはリバロキサバンのいずれかの最終投与から36時間以内に心肺バイパス（CPB）を伴う心胸郭（CT）手術が必要（*患者は、次のいずれかの適応症のためにアピキサバンまたはリバロキサバンを服用している必要があることに注意してください：a）脳卒中/全身塞栓症の減少非弁性心房細動、または b) 静脈血栓塞栓症の初期または長期治療)
除外基準:
- アピキサバンまたはリバロキサバンの最後の投与から CT 手術の開始まで 48 時間以上
- -予防適応症のために低用量のアピキサバンまたはリバロキサバンを服用している患者
- 心肺移植の手順
- 補助人工心臓の処置 (すなわち、LVAD または RVAD の埋め込みまたは修正)
-出血の増加の既知のリスクをもたらす以下の状態のいずれか
- ヘパリン誘発性血小板減少症
- 術前血小板数 <50,000u/L
- 血友病
- INRが1.8以上
- -研究プロトコルで定義されている禁止されている併用抗血栓薬
- 急性鎌状赤血球症
- デバイスコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 活動性の（未治療の）全身感染症
- -主要な臓器移植の病歴、および現在免疫抑制薬を受けている人、または免疫が大幅に抑制されている人
- -現在の入院中に妊娠検査が陽性の女性、または授乳中の女性
- 平均余命 <30 日
- -研究プロトコルの要件を順守できない
- -現在の手術から30日以内の治験薬またはデバイスによる治療
- この治験への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
Shamセットアップによる標準治療
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治験デバイスと同様の位置にある偽のコンパレータですが、心肺バイパス (CPB) 回路には統合されていません。
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実験的：DrugSorb-ATR介入
標準治療 + DrugSorb-ATR システム
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心肺バイパス（CPB）回路に統合された吸着血液灌流システム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期出血の発生率
時間枠：術後48時間まで
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ランク付けされた複合エンドポイントによって評価された、臨床的に重要な周術期出血イベントの発生率
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術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DOAC 薬物除去: アピキサバン
時間枠：CPB後30分まで
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血中アピキサバン濃度の変化
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CPB後30分まで
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DOAC 薬物除去: リバロキサバン
時間枠：CPB後30分まで
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血中リバロキサバン濃度の変化
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CPB後30分まで
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胸腔ドレナージ
時間枠：術後24時間まで
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すべての胸部および縦隔チューブからのドレナージ量
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術後24時間まで
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血小板輸血（量）
時間枠：初発入院から退院まで、平均1～2週間
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入院中の総血小板輸血 (mL)
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初発入院から退院まで、平均1～2週間
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血小板輸血（単位）
時間枠：初発入院から退院まで、平均1～2週間
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入院中の総血小板輸血（単位）
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初発入院から退院まで、平均1～2週間
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PRBC輸血（量）
時間枠：初発入院から退院まで、平均1～2週間
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入院中の総 PRBC 輸血 (mL)
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初発入院から退院まで、平均1～2週間
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PRBC輸血（単位）
時間枠：初発入院から退院まで、平均1～2週間
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入院中の総PRBC輸血（単位）
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初発入院から退院まで、平均1～2週間
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中程度、重度、および大量の周術期出血イベントの発生率
時間枠：術後1日目まで
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周術期出血の普遍的定義に従って分類され、クラス (クラス 0、1、2、3、4) によって分析される周術期出血イベント
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術後1日目まで
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出血に対する外科的再調査
時間枠：初発入院から退院まで、平均1～2週間
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独立したCECによって裁定された、過度の出血に対するすべての外科的再調査
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初発入院から退院まで、平均1～2週間
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致命的な周術期出血の発生率
時間枠：初発入院から退院まで、平均1～2週間
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独立したCECによって裁定された、処置関連の出血に直接起因する死亡
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初発入院から退院まで、平均1～2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Mack, MD、Baylor Scott & White The Heart Hospital
- 主任研究者：C. M Gibson, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2021年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
偽コンパレータの臨床試験
-
Stanford University募集
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHighland Instruments, Inc.募集
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Teleflex募集
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Vita CareTegos S.A.完了