Biztonságos és időben történő antitrombotikus eltávolítás – közvetlen orális antikoagulánsok, apixaban és rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)
2025. április 17. frissítette: CytoSorbents, Inc
Biztonságos és időben történő antitrombotikus eltávolítás – Közvetlen orális antikoagulánsok Apixaban és Rivaroxaban (STAR-D): Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált tanulmány az apixaban és rivaroxaban gyógyszerszorb-ATR eltávolításának értékelésére, hogy csökkentsék a súlyos veseelégtelenség valószínűségét Szív-mellkasi sebészet
Leendő, többközpontú, kettős vak, randomizált, vizsgálat az apixaban és rivaroxaban DrugSorb-ATR eltávolításának értékelésére a súlyos vérzés valószínűségének csökkentésére sürgős szív-mellkasi műtéten áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságos és időszerű antitrombotikus eltávolítás-Közvetlen orális antikoagulánsok (DOAC-k) Apixaban és rivaroxaban (Star-D) vizsgálat egy prospektív, multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely a gyógyszer-™ -os-bombázási eszköz (ATR) eszköz eltávolítására értékelte az apixaban és a rivaroxabans-ek. Cardiothoracic műtét. A célok voltak
- A műtéti és a korai műtét utáni vérzés csökkentésének igazolása a gyógyszerkészítmény intraoperatív alkalmazásával, a legutóbbi apixaban vagy rivaroxaban dózis óta ≤ 36 órás kardiothoracicus műtéten átesett betegeknél.
- Az apixaban vagy a rivaroxaban vérszintek (Δ [DOAC]) csökkentésének igazolása a gyógyszertár-ATR intraoperatív alkalmazásával.
- A gyógyszertár-at-atroperatív alkalmazás biztonságának meghatározása a tervezett populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Virtua Health
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals, Cleveland Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin - Madison
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb, dokumentált teljes, írásos beleegyezéssel
- Kardiopulmonális bypass (CPB) cardiothoracalis (CT) műtét szükséges az apixaban vagy rivaroxaban utolsó adagjától számított 36 órán belül (* vegye figyelembe, hogy a betegeknek apixabant vagy rivaroxabant kell szedniük az alábbi indikációk valamelyikére: a) a stroke/szisztémás embólia csökkentése nonvalvuláris pitvarfibrilláció vagy b) vénás thromboembolia kezdeti vagy kiterjesztett kezelése)
Kizárási kritériumok:
- >48 óra az utolsó apixaban vagy rivaroxaban adag és a CT műtét kezdete között
- Profilaktikus javallatokra alacsony dózisú apixabant vagy rivaroxabant szedő betegek
- Szív-tüdő transzplantációs eljárások
- Eljárások kamrai segédeszközhöz (azaz LVAD vagy RVAD beültetése vagy felülvizsgálata)
Az alábbi állapotok bármelyike, amely ismert kockázatot jelent a fokozott vérzésre
- Heparin által kiváltott thrombocytopenia
- Preoperatív vérlemezkeszám <50 000 u/l
- Hemofélia
- INR nagyobb vagy egyenlő, mint 1,8
- Tiltott egyidejű antitrombotikus gyógyszerek a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint
- Akut sarlósejtes krízis
- Ismert allergia a készülék alkatrészeire
- Aktív (kezeletlen) szisztémás fertőzés
- Jelentősebb szervátültetések anamnézisében és azok, akik jelenleg immunszuppresszív gyógyszert kapnak, vagy akiknek immunrendszere mélyen elnyomott
- Nők, akiknek pozitív terhességi tesztje van az aktuális felvétel alatt, vagy akik szoptatnak
- Várható élettartam <30 nap
- Képtelenség megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel az aktuális műtétet követő 30 napon belül
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Szabványos ápolás a Sham beállítással
|
Hamis komparátor a vizsgálókészülékhez hasonló helyzetben, de NEM integrálva a kardiopulmonális bypass (CPB) áramkörbe
|
|
Kísérleti: DrugSorb-ATR beavatkozás
Standard ellátás + DrugSorb-ATR rendszer
|
Szorbens hemoperfúziós rendszer a kardiopulmonális bypass (CPB) áramkörbe integrálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periperatív vérzés előfordulása
Időkeret: Az operáció utáni első 48 órán keresztül
|
A klinikailag szignifikáns perioperatív vérzési események előfordulása, amint azt egy rangsorolt kompozit végpont értékelje
|
Az operáció utáni első 48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen orális antikoaguláns (DOAC) gyógyszer eltávolítása: Apixaban és rivaroxaban
Időkeret: A CPB utáni 30 percig
|
A vér apixaban vagy rivaroxaban szintjének százalékos változása a koszorúér előtti bypass -tól (CPB), azaz az eszközhasználat kezdete a CPB utáni 30 percre
|
A CPB utáni 30 percig
|
|
Mellkasi cső vízelvezetés
Időkeret: Az operáció utáni 24 órán keresztül
|
Vízelvezetési térfogat minden mellkasi és mediastinalis csőből
|
Az operáció utáni 24 órán keresztül
|
|
Vérlemezke -transzfúziók (térfogat)
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes vérlemezke -transzfúzió (ML) a kórházi ápolás során
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
Vérlemezke -transzfúziók (egységek)
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes vérlemezke -transzfúzió (egység) a kórházi ápolás során
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
Csomagolt vörösvértestek (PRBC) transzfúziók (térfogat)
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes PRBC transzfúziók (ML) a kórházi ápolás során
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
PRBC transzfúziók (egységek)
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Teljes PRBC transzfúzió (egység) a kórházi ápolás során
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
Mérsékelt, súlyos és hatalmas perioperatív vérzéses események előfordulása
Időkeret: Az operáció utáni első napon keresztül
|
Perioperatív vérzési események, amelyeket a műtéti vérzés univerzális meghatározása szerint osztályoztak, és osztály szerint elemezték (0., 1., 2, 3, 4 osztály)
|
Az operáció utáni első napon keresztül
|
|
Műtéti újrafinanszolás a vérzéshez
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Az összes műtéti újbóli feltárás a túlzott vérzéshez, amelyet egy független klinikai rendezvénybizottság ítél meg
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
|
A végzetes perioperatív vérzés előfordulása
Időkeret: Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Az eljárással kapcsolatos vérzésnek közvetlenül tulajdonítható halálesetek.
|
Az index kórházi ápolásból való mentesítésig, átlagosan 1-2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
- Kutatásvezető: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .