Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — bezpośrednie doustne antykoagulanty apiksaban i rywaroksaban (STAR-D) (STAR-D)

17 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: CytoSorbents, Inc

Bezpieczne i terminowe usuwanie leków przeciwzakrzepowych — bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe apiksaban i rywaroksaban (STAR-D): prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie mające na celu ocenę leku DrugSorb-ATR Usunięcie apiksabanu i rywaroksabanu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa poważnego krwawienia u pacjentów poddawanych pilnej Kardiochirurgii

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie mające na celu ocenę leku Sorb-ATR Usunięcie apiksabanu i rywaroksabanu w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa poważnego krwawienia u pacjentów poddawanych pilnej kardiochirurgii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczne i terminowe badanie usuwania przeciwzakrzepowe-bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) Apixaban i ryvaroxaban (Star-D) jest prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem, które oceniło narkotyki w u niedopowieści. Chirurgia kardiotoracyna. Celem były

  • W celu wykazania zmniejszenia krwawienia chirurgicznego i wczesnego pooperacyjnego z śródoperacyjnym stosowaniem narkotyków-ATR u pacjentów poddawanych operacji kardiotorakii ≤36 godzin od ostatniej dawki apiksabanu lub rywaroksabanu.
  • W celu wykazania zmniejszenia poziomu krwi apiksabanu lub rywaroksabanu (δ [DOAC]) przy śródoperacyjnym stosowaniu narkotyków-ATR.
  • W celu ustalenia bezpieczeństwa śródoperacyjnego stosowania narkotyków w zamierzonej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, z udokumentowaną pełną, pisemną świadomą zgodą
  2. Wymagający kardiochirurgii (CT) z krążeniem pozaustrojowym (CPB) w ciągu 36 godzin od ostatniej dawki apiksabanu lub rywaroksabanu (*należy pamiętać, że pacjenci muszą przyjmować apiksaban lub rywaroksaban w jednym z następujących wskazań: a) zmniejszenie udaru/zatorowości systemowej w niezastawkowe migotanie przedsionków lub b) wstępne lub przedłużone leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej)

Kryteria wyłączenia:

  1. > 48 godzin między ostatnią dawką apiksabanu lub rywaroksabanu a rozpoczęciem operacji tomografii komputerowej
  2. Pacjenci przyjmujący małą dawkę apiksabanu lub rywaroksabanu ze wskazań profilaktycznych
  3. Procedury przeszczepu serca i płuc
  4. Procedury związane z urządzeniem wspomagającym pracę komór (tj. implantacja lub rewizja LVAD lub RVAD)

  5. Dowolny z poniższych stanów, które stwarzają znane ryzyko zwiększonego krwawienia

    1. Małopłytkowość wywołana heparyną
    2. Liczba płytek krwi przed operacją <50 000 u/l
    3. hemofilia
    4. INR większy lub równy 1,8
  6. Zabronione jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych zgodnie z protokołem badania
  7. Ostry kryzys anemii sierpowatej
  8. Znana alergia na elementy urządzenia
  9. Aktywna (nieleczona) infekcja ogólnoustrojowa
  10. Historia dużych przeszczepów narządów i osoby obecnie otrzymujące leki immunosupresyjne lub osoby z głęboką immunosupresją
  11. Kobiety z dodatnim testem ciążowym w trakcie aktualnego przyjęcia lub karmiące piersią
  12. Oczekiwana długość życia <30 dni
  13. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania
  14. Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od aktualnej operacji
  15. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Standard opieki z konfiguracją Sham
Urządzenie: Pozorny komparator
Pozorowany komparator w pozycji podobnej do badanego urządzenia, ale NIE zintegrowany z obwodem krążenia pozaustrojowego (CPB)
Eksperymentalny: Interwencja DrugSorb-ATR
Standard opieki + system DrugSorb-ATR
Urządzenie: System DrugSorb-ATR
Sorbentowy system hemoperfuzji zintegrowany z obwodem krążenia pozaustrojowego (CPB).
Inne nazwy:
  • Sorbentowy system hemoperfuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie krwawienia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 48 godzin po współpracy
Częstość występowania klinicznie okołooperacyjnych zdarzeń krwawienia, oceniona przez ranking złożony punkt końcowy
Przez pierwsze 48 godzin po współpracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie doustne antykoagulant (DOAC) Usuwanie leku: apiksaban i rywaroksaban
Ramy czasowe: Przez 30 minut po CPB
Procentowa zmiana poziomów apiksabanu krwi lub rywaroksabanu z obwodnicy przedszkola (CPB), to znaczy rozpoczęcie użycia urządzenia do 30 minut po CPB
Przez 30 minut po CPB
Drenaż rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po operacji
Objętość drenażu ze wszystkich rur klatki piersiowej i śródpiersia
Przez 24 godziny po operacji
Transfuzje płytek krwi (objętość)
Ramy czasowe: Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje płytek krwi (ML) podczas hospitalizacji
Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje płytek krwi (jednostki)
Ramy czasowe: Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje płytek krwi (jednostki) podczas hospitalizacji
Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Zapakowane transfuzje czerwonych krwinek (PRBC) (objętość)
Ramy czasowe: Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje PRBC (ML) podczas hospitalizacji
Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Transfuzje PRBC (jednostki)
Ramy czasowe: Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Całkowite transfuzje PRBC (jednostki) podczas hospitalizacji
Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Występowanie umiarkowanych, ciężkich i masywnych okołoporatywnych zdarzeń krwawienia
Ramy czasowe: Przez pierwszy dzień po operacji
Okresowe zdarzenia krwawienia sklasyfikowane zgodnie z powszechną definicją krwawienia okołooperacyjnego i analizowane według klasy (klasa 0, 1, 2, 3, 4)
Przez pierwszy dzień po operacji
Chirurgiczne ponowne eksploracja do krwawienia
Ramy czasowe: Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Wszystkie chirurgiczne ponowne eksploracje dotyczące nadmiernego krwawienia, uzasadnione przez niezależny komitet ds. Wydarzeń klinicznych
Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Występowanie śmiertelnego krwawienia okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie
Zgony bezpośrednio przypisywane krwawieniu związanym z procedurą.
Do wypisu z hospitalizacji wskaźnika, średnio 1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Główny śledczy: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na Pozorny komparator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj