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Sichere und rechtzeitige antithrombotische Entfernung – Direkte orale Antikoagulanzien Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

17. April 2025 aktualisiert von: CytoSorbents, Inc

Sichere und rechtzeitige antithrombotische Entfernung – direkte orale Antikoagulanzien Apixaban und Rivaroxaban (STAR-D): Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der DrugSorb-ATR-Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit schwerer Blutungen bei Patienten, die sich einer dringenden Behandlung unterziehen Herz-Thorax-Chirurgie

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der DrugSorb-ATR-Entfernung von Apixaban und Rivaroxaban zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit schwerer Blutungen bei Patienten, die sich einer dringenden kardiothorakalen Operation unterziehen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The Safe and Timely Antithrombotic Removal - Direct Oral Anticoagulants (DOACs) Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) study is a prospective, multicenter, double-blind, randomized study that evaluated the DrugSorb™-Antithrombotic Removal (ATR) device for removal of apixaban and rivaroxaban to reduce the likelihood of serious bleeding in patients undergoing urgent kardiothorakale Operation. Die Ziele waren

  • Um eine Verringerung der chirurgischen und frühen postoperativen Blutungen durch den intraoperativen Einsatz von Medikamentenorganisationen bei Patienten bei einer kardiothorakalen Operation ≤ 36 Stunden seit der letzten Apixaban- oder Rivaroxaban-Dosis zu demonstrieren.
  • Um eine Verringerung der Apixaban- oder Rivaroxaban-Blutspiegel (δ [DOAC]) mit der intraoperativen Anwendung von Arzneimittelorganisationen von Arzneimittelorb-ATR zu demonstrieren.
  • Feststellung der Sicherheit der intraoperativen Verwendung von Arzneimittelorganisationen in der beabsichtigten Bevölkerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, mit dokumentierter vollständiger, schriftlicher Einverständniserklärung
  2. Erfordernde kardiothorakale (CT) Operation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) innerhalb von 36 Stunden nach der letzten Dosis von entweder Apixaban oder Rivaroxaban (*beachten Sie, dass Patienten Apixaban oder Rivaroxaban für eine der folgenden Indikationen einnehmen müssen: a) Reduzierung von Schlaganfällen/systemischen Embolien in nichtvalvuläres Vorhofflimmern oder b) Erst- oder Langzeitbehandlung einer venösen Thromboembolie)

Ausschlusskriterien:

  1. > 48 Stunden zwischen der letzten Apixaban- oder Rivaroxaban-Dosis und dem Beginn der CT-Operation
  2. Patienten mit niedrig dosiertem Apixaban oder Rivaroxaban zur Prophylaxe
  3. Herz-Lungen-Transplantationsverfahren
  4. Verfahren für ventrikuläre Unterstützungsgeräte (d. h. Implantation oder Revision von LVAD oder RVAD)

  5. Jede der folgenden Erkrankungen, die ein bekanntes Risiko für erhöhte Blutungen darstellen

    1. Heparin-induzierte Thrombozytopenie
    2. Präoperative Thrombozytenzahl < 50.000 u/l
    3. Hämophelie
    4. INR größer oder gleich 1,8
  6. Verbotene gleichzeitige antithrombotische Medikamente gemäß Definition im Studienprotokoll
  7. Akute Sichelzellenkrise
  8. Bekannte Allergie gegen Gerätekomponenten
  9. Aktive (unbehandelte) systemische Infektion
  10. Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation und diejenigen, die derzeit immunsuppressive Medikamente erhalten oder die stark immunsupprimiert sind
  11. Frauen mit positivem Schwangerschaftstest während der aktuellen Aufnahme oder die stillen
  12. Lebenserwartung < 30 Tage
  13. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
  14. Behandlung mit Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach der aktuellen Operation
  15. Frühere Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Pflegestandard mit Sham-Aufstellung
Gerät: Schein-Komparator
Scheinkomparator in ähnlicher Position wie das Prüfgerät, jedoch NICHT in den kardiopulmonalen Bypass (CPB)-Kreislauf integriert
Experimental: DrugSorb-ATR-Intervention
Behandlungsstandard + DrugSorb-ATR-System
Gerät: DrugSorb-ATR-System
Sorbens-Hämoperfusionssystem, integriert in den Herz-Lungen-Bypass (CPB)-Kreislauf
Andere Namen:
  • Sorbens-Hämoperfusionssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz perioperativer Blutungen
Zeitfenster: Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation
Inzidenz klinisch signifikanter perioperativer Blutungsereignisse, die durch einen Ranglisten -zusammengesetzten Endpunkt bewertet werden
Durch die ersten 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte orale Antikoagulanzien (DOAC) -Medikamentenentfernung: Apixaban und Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis 30 Minuten nach dem CPB
Prozentuale Änderung der Blutapixaban- oder Rivaroxaban -Spiegel aus dem Vorrorar Bypass (CPB), dh Beginn der Geräte, die bis 30 Minuten nach CPB verwendet wird
Bis 30 Minuten nach dem CPB
Brustrohrentwässerung
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Operation
Entwässerungsvolumen von allen Brust- und Mediastinalrohre
Bis 24 Stunden nach der Operation
Thrombozytentransfusionen (Volumen)
Zeitfenster: Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamt -Thrombozytentransfusionen (ML) während des Krankenhausaufenthalts
Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Thrombozytentransfusionen (Einheiten)
Zeitfenster: Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamt -Thrombozytentransfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gepackte Rote Blutkörperchen (PRBC) -Transfusionen (Volumen)
Zeitfenster: Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamt -PRBC -Transfusionen (ML) während des Krankenhausaufenthalts
Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
PRBC -Transfusionen (Einheiten)
Zeitfenster: Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Gesamt -PRBC -Transfusionen (Einheiten) während des Krankenhausaufenthalts
Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Inzidenz von mittelschweren, schweren und massiven perioperativen Blutungenereignissen
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag nach der Operation
Perioperative Blutungsereignisse, die nach der universellen Definition von perioperativen Blutungen klassifiziert und nach Klasse analysiert wurden (Klasse 0, 1, 2, 3, 4)
Bis zum ersten Tag nach der Operation
Chirurgische Wiederaufforschung bei Blutungen
Zeitfenster: Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Alle chirurgischen Wiederaufklärungen für übermäßige Blutungen, wie sie von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden hat
Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Inzidenz tödlicher perioperativer Blutungen
Zeitfenster: Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Todesfälle, die direkt auf verfahrensbezogene Blutungen zurückzuführen sind.
Durch Durchschnitt von durchschnittlich 1-2 Wochen zur Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Hauptermittler: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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