Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné a včasné odstranění antitrombotik – přímá perorální antikoagulancia Apixaban & Rivaroxaban (STAR-D) (STAR-D)

17. dubna 2025 aktualizováno: CytoSorbents, Inc

Bezpečné a včasné odstranění antitrombotik – přímá perorální antikoagulancia Apixaban a Rivaroxaban (STAR-D): Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení odstranění apixabanu a rivaroxabanu DrugSorb-ATR ke snížení pravděpodobnosti vážného krvácení u pacientů podstupujících podkožní krvácení Kardiotorakální chirurgie

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k vyhodnocení odstranění apixabanu a rivaroxabanu DrugSorb-ATR ke snížení pravděpodobnosti vážného krvácení u pacientů podstupujících urgentní kardiotorakální operaci

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečné a včasné antitrombotické odstranění-přímé perorální antikoagulační látky (DOACS) apixaban & rivaroxaban (Star-D) studie je prospektivní, multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná studie, která hodnotila drogorb ™ -antitrombotické odstranění (ATR) pro odstranění apixabanového a rivaroxabanu na redukci vážného vážného Bleedového zařízení, které se uskutečnilo vážné bleedové odstraňování, která je upravena vážným Bleedovým odstraňováním (ATR) pro odstranění APIXABAN a RACORIMABAN k redukujícímu oživujícímu bódům (ATR). Kardiotorakální chirurgie. Cíle byly

  • Pro demonstraci snížení chirurgického a časného postrurgického krvácení s intraoperačním užíváním drogorb-ATR u pacientů podstupujících kardiotorakální chirurgii ≤ 36 hodin od poslední dávky Apixabanu nebo rivaroxabanu.
  • Pro demonstraci snížení hladiny Apixabanu nebo rivaroxabanu (A [[DOAC]) s intraoperačním užíváním drogorb-ATR.
  • Stanovit bezpečnost intraoperačního užívání drogorb-ATR v zamýšlené populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami and its Miami Cardiac and Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown/Emory School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital, TriHealth, Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals, Cleveland Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin - Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • The Medical College of Wisconsin, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, s doloženým úplným písemným informovaným souhlasem
  2. Vyžadující kardiotorakální (CT) operaci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) do 36 hodin od poslední dávky apixabanu nebo rivaroxabanu (*pamatujte, že pacienti musí užívat apixaban nebo rivaroxaban pro jednu z následujících indikací: a) snížení mrtvice/systémové embolie v nevalvulární fibrilace síní nebo b) počáteční nebo prodloužená léčba žilního tromboembolismu)

Kritéria vyloučení:

  1. >48 hodin mezi poslední dávkou apixabanu nebo rivaroxabanu a začátkem CT operace
  2. Pacienti užívající nízkou dávku apixabanu nebo rivaroxabanu z profylaktických indikací
  3. Transplantační postupy srdce-plíce
  4. Postupy pro zařízení na podporu komor (tj. implantace nebo revize LVAD nebo RVAD)

  5. Jakýkoli z níže uvedených stavů, které představují známé riziko zvýšeného krvácení

    1. Heparinem indukovaná trombocytopenie
    2. Předoperační počet krevních destiček <50 000 u/l
    3. Hemofelie
    4. INR větší nebo rovno 1,8
  6. Zakázané současné antitrombotické léky, jak je definováno v protokolu studie
  7. Akutní srpkovitá krize
  8. Známá alergie na součásti zařízení
  9. Aktivní (neléčená) systémová infekce
  10. Anamnéza velkých transplantací orgánů a ti, kteří v současné době dostávají imunosupresivní léky nebo jsou hluboce imunosuprimováni
  11. Ženy s pozitivním těhotenským testem při současném přijetí nebo kojící ženy
  12. Předpokládaná délka života <30 dní
  13. Neschopnost dodržet požadavky protokolu studie
  14. Léčba zkoumaným lékem nebo zařízením do 30 dnů od aktuální operace
  15. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Standardní péče s Sham nastavením
Přístroj: Falešný srovnávač
Falešný komparátor v podobné poloze jako zkoumané zařízení, ale NENÍ integrovaný do obvodu kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Experimentální: Intervence DrugSorb-ATR
Standardní péče + systém DrugSorb-ATR
Přístroj: Systém DrugSorb-ATR
Sorbentový hemoperfuzní systém integrovaný do okruhu kardiopulmonálního bypassu (CPB).
Ostatní jména:
  • Sorbentní hemoperfuzní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perioperačního krvácení
Časové okno: Během prvních 48 hodin po operaci
Incidence klinicky významných perioperačních krvácení, jak je vyhodnoceno hodnoceným složeným koncovým bodem
Během prvních 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé odstranění léku na přímé perorální antikoagulant (DOAC): Apixaban a rivaroxaban
Časové okno: Během 30 minut po CPB
Procentní změna hladin krevního apixabanu nebo rivaroxabanu z před koronárním obtokem (CPB), tj. Začátek zařízení na 30 minut po CPB
Během 30 minut po CPB
Drenáž hrudní trubice
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
Objem drenáže ze všech hrudních a mediastinálních trubek
Během 24 hodin po operaci
Transfuze destiček (objem)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze destiček (ML) během hospitalizace
Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Transfuze destiček (jednotky)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze destiček (jednotky) během hospitalizace
Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Transfuze zabalených červených krvinek (PRBC) (objem)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze PRBC (ML) během hospitalizace
Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
PRBC transfuze (jednotky)
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Celkové transfuze PRBC (jednotky) během hospitalizace
Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Výskyt mírných, těžkých a masivních perioperačních krvácení
Časové okno: Během prvního dne po operaci
Perioperační krvácení události klasifikované podle univerzální definice perioperačního krvácení a analyzovány podle třídy (třída 0, 1, 2, 3, 4)
Během prvního dne po operaci
Chirurgické opětovné vypracování krvácení
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Všechny chirurgické opětovné vyvolávání pro nadměrné krvácení, jak je rozhodnuto výboru nezávislých klinických událostí
Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Výskyt fatálního perioperačního krvácení
Časové okno: Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny
Úmrtí přímo připisované krvácení souvisejícím s postupem.
Prostřednictvím propuštění z hospitalizace indexu v průměru 1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoSorbents, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Mack, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C. M Gibson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, The Baim Institute, and Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Falešný srovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit